TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 245MG Potahovaná tableta

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktif bileşen:

16950 TENOFOVIR-DISOPROXIL-FUMARÁT

Mevcut itibaren:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATC kodu:

J05AF07

INN (International Adı):

16950 TENOFOVIR-DISOPROXIL-FUMARÁT

Doz:

245MG

Farmasötik formu:

Potahovaná tableta

Uygulama yolu:

Perorální podání

Reçete türü:

Rx Array

Terapötik alanı:

TENOFOVIR-DISOPROXIL

Ürün özeti:

Kód SÚKL: 0185440 Velikost balení: 90 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196694 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196698 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196697 Velikost balení: 90X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185439 Velikost balení: 30X1 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196695 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185438 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185436 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185441 Velikost balení: 90X1 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196696 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185437 Velikost balení: 90X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185447 Velikost balení: 90(3X30) II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185445 Velikost balení: 90(3X30) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185446 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185444 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196699 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185442 Velikost balení: 30X1 IV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185443 Velikost balení: 90X1 IV Druh obalu: Array Stav registr.: N

Yetkilendirme durumu:

R - registrovaný léčivý přípravek

Yetkilendirme tarihi:

2014-05-14

Bilgilendirme broşürü

1
Sp. zn.
sukls177825/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 245 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
tenofoviri disoproxilum
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tenofovir disoproxil Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir
disoproxil Teva užívat
3.
Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tenofovir disoproxil Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
POKUD BYL
PŘÍPRAVEK
TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA
PŘEDEPSÁN VAŠEMU DÍTĚTI,
MĚJTE NA
PAMĚTI,
ŽE
VŠECHNY
ÚDAJE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI SE
TÝKAJÍ
VAŠEHO
DÍTĚTE (V
TAKOVÉM
PŘÍPADĚ
PROSÍM
ČTĚTE
„VAŠE
DÍTĚ“
NAMÍSTO
„VY“).
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Tenofovir disoproxil Teva obsahuje léčivou látku
_tenofovir-disoproxil_. Tato léčivá látka patří
do skupiny
_antiretrovirových_
_ _nebo antivirových léčiv, která se používají při léčbě
infekce HIV nebo
HBV, či obou infekcí. Tenofovir disoproxil Teva je
_nukleotidový_
_ inhibitor _
_reverzní_
_ _
_transkriptázy_
,
obecně znám jako NRTI
_(nukleosidový/nukleotidový_
_ inhibit

Ürün özellikleri

1
/
44
Sp. zn.
sukls177825/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tenofovir disoproxil Teva 245 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofoviri disoproxilum 245 mg (ve
formě tenofoviri disoproxili
fumaras).
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje
monohydrát laktosy 50,0 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle modré až modré potahované tablety tvaru tobolky, 17 mm
dlouhé a 7,5 mm široké, na jedné
straně je vyraženo „93“ a na druhé straně „7104“.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_HIV-1 infekce _
Tenofovir disoproxil Teva je indikován, v kombinaci s dalšími
antiretrovirovými léčivými přípravky,
k léčbě dospělých infikovaných HIV-1.
U dospělých je důkaz přínosu přípravku Tenofovir disoproxil
Teva u HIV-1 infekce založen na
výsledcích jedné studie s dosud neléčenými pacienty, včetně
pacientů s velkou virovou náloží (>
100 000 kopií/ml) a studiích, kdy byl tenofovir-disoproxil
přidáván k stabilní původní terapii
(především trojkombinaci) u pacientů již léčených
antiretrovirotiky, u kterých došlo k časnému
virologickému selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů,
kteří měli < 5 000 kopií/ml).
Tenofovir disoproxil Teva je také indikován k léčbě
dospívajících infikovaných HIV-1 s rezistencí k
NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první
volby, ve věku 12 až < 18 let.
Rozhodnutí o použití tenofovir-disoproxilu k léčbě pacientů s
HIV-1 infekcí již léčených
antiretrovirotiky je nutné založit na testování virové rezistence
a/nebo anamnéze léčby jednotlivých
pacientů.
_Hepatitida B _
Tenofovir disoproxil Teva je indikován k léčbě chronické
hepatitidy B u dospělých:
•
s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou
replikací, trvale
zvýšenými hladinami sérové alaninaminotransf