TENİPRA 240 MG GASTROREZİSTAN SERT KAPSÜL, 56 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

dimetil fumarat

Mevcut itibaren:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L04AX07

INN (International Adı):

dimethyl fumarate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TENİPRA 240 MG GASTROREZISTAN SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir kapsül 240 mg dimetil fumarat içermektedir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, silikanlandırılmış
mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat,
metakrilik asit –
metil metakrilat kopolimer (1:1), trietil sitrat, talk, metakrilik
asit – etil akrilat
kopolimer (1:1) dispersiyon %30, jelatin (sığır jelatini), titanyum
dioksit, parlak mavi
FCF-FD&C blue 1, siyah demir oksit ve sarı demir oksit.
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Meydana
gelen
herhangi
bir
yan
etkiyi
raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını
öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TENİPRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TENİPRA'YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TENİPRA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TENİPRA'NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
TENİPRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TENİPRA 240 mg, 56 veya 168 adet gastrorezistan sert kapsül içeren
blister ambalajda
takdim edilmektedir. Kapsüller o

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TENİPRA 240 mg gastrorezistan sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsül 240 mg dimetil fumarat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Gastrorezistan sert kapsül.
Opak açık yeşil gövdeli ve opak açık yeşil kapaklı sert
jelatin kapsül içerisinde beyaz veya
beyazımsı, enterik kaplı mini tabletler
4.
KLİNİK BİLGİLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TENİPRA, relapsing-remitting multipl sklerozu (RRMS) olan yetişkin
ve 13 yaş ve üzeri
pediyatrik hastaların tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
TENİPRA tedavisi, multipl skleroz tedavisinde uzmanlaşmış bir
doktorun denetimi altında
başlatılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Başlangıç dozu, günde iki kez 120 mg'dir. Yedi gün sonra, günde
iki kez 240 mg’lık önerilen
idame doza çıkarılmalıdır. (Bölüm 4.4’e bakınız.).
Eğer hasta bir dozu kaçırırsa, çift doz alınmamalıdır. Hasta
kaçırılan dozu ancak dozlar
arasında 4 saat bıraktığında alabilir. Aksi takdirde, hasta bir
sonraki planlanan doza kadar
beklemelidir.
2
Dozun günde iki kez 120 mg'ye geçici olarak azaltılması kızarma
ve gastrointestinal advers
reaksiyonların meydana gelmesini azaltabilir. Bir ay içinde, günde
iki kez 240 mg'lik önerilen
idame doza yeniden başlanmalıdır.
TENİPRA yiyeceklerle birlikte alınmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).
Kızarma veya gastrointestinal
advers reaksiyonlar gelişen hastalarda, TENİPRA’nın yiyeceklerle
birlikte alınması tolere
edilebilirliğini iyileştirebilir (bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 4.8).
UYGULAMA ŞEKLI
TENİPRA oral yoldan kullanım için