Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
dimetil fumarat
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L04AX07
dimethyl fumarate
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI TENİPRA 240 MG GASTROREZISTAN SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir kapsül 240 mg dimetil fumarat içermektedir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, silikanlandırılmış mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, metakrilik asit – metil metakrilat kopolimer (1:1), trietil sitrat, talk, metakrilik asit – etil akrilat kopolimer (1:1) dispersiyon %30, jelatin (sığır jelatini), titanyum dioksit, parlak mavi FCF-FD&C blue 1, siyah demir oksit ve sarı demir oksit. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TENİPRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TENİPRA'YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TENİPRA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _TENİPRA'NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 1. TENİPRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TENİPRA 240 mg, 56 veya 168 adet gastrorezistan sert kapsül içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Kapsüller o Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TENİPRA 240 mg gastrorezistan sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kapsül 240 mg dimetil fumarat içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Gastrorezistan sert kapsül. Opak açık yeşil gövdeli ve opak açık yeşil kapaklı sert jelatin kapsül içerisinde beyaz veya beyazımsı, enterik kaplı mini tabletler 4. KLİNİK BİLGİLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR TENİPRA, relapsing-remitting multipl sklerozu (RRMS) olan yetişkin ve 13 yaş ve üzeri pediyatrik hastaların tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI TENİPRA tedavisi, multipl skleroz tedavisinde uzmanlaşmış bir doktorun denetimi altında başlatılmalıdır. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Başlangıç dozu, günde iki kez 120 mg'dir. Yedi gün sonra, günde iki kez 240 mg’lık önerilen idame doza çıkarılmalıdır. (Bölüm 4.4’e bakınız.). Eğer hasta bir dozu kaçırırsa, çift doz alınmamalıdır. Hasta kaçırılan dozu ancak dozlar arasında 4 saat bıraktığında alabilir. Aksi takdirde, hasta bir sonraki planlanan doza kadar beklemelidir. 2 Dozun günde iki kez 120 mg'ye geçici olarak azaltılması kızarma ve gastrointestinal advers reaksiyonların meydana gelmesini azaltabilir. Bir ay içinde, günde iki kez 240 mg'lik önerilen idame doza yeniden başlanmalıdır. TENİPRA yiyeceklerle birlikte alınmalıdır (bkz. Bölüm 5.2). Kızarma veya gastrointestinal advers reaksiyonlar gelişen hastalarda, TENİPRA’nın yiyeceklerle birlikte alınması tolere edilebilirliğini iyileştirebilir (bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 4.8). UYGULAMA ŞEKLI TENİPRA oral yoldan kullanım için Belgenin tamamını okuyun