TEMOZOLID 250 MG KAPSÜL ,5 KAPSÜL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

temozolomid

Mevcut itibaren:

DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01AX03

INN (International Adı):

temozolomid

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

klinik durumlar

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2015-01-12

Bilgilendirme broşürü

1 / 9
KULLANMA TALİMATI
TEMOZOLİD 250 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
SITOTOKSIK
_ETKIN MADDE: _
Temozolomid
_YARDIMCI MADDELER: _
Kapsül içeriği:
_ _
Anhidr laktoz (sığır sütünden elde edilir), Tip A sodyum
nişasta glikolat, anhidr silika kolloidal, tartarik asit granülü ve
stearik asit. Kapsül kabuğu ise
jelatin (sığır jelatini), titanyum dioksit, sodyum lauril sülfat
içerir ve gomalak, propilen,
glikol,
amonyum
hidroksit,
siyah
demir
oksit,
potasyum
hidroksit,
saf
su
içeren
siyah
farmasötik mürekkep ile yazılmıştır.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. TEMOZOLİD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. TEMOZOLİD’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. TEMOZOLİD NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. TEMOZOLİD’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TEMOZOLİD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TEMOZOLİD, karton kutuda 5 adet sert kapsül içeren, çocuk emniyet
kapaklı cam şişede
sunulmaktadır. Sert kapsüllerin kap kısmı beyaz, kapak kısmı
beyazdır.
TEMOZOLİD, tümör tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. TEMOZOLİD,
aşağıdaki hastaların
tedavisinde kullanılır:
-
Glioblastoma
multiforme
(özel
bir
beyin
tümörü
çeşidi)
tanısı
yeni
konulmuş
olan
hastalarda radyoterapiyle birlikte, daha sonra da monoterapi olarak,
-
Standart tedaviden sonra yineleyen veya ilerle

Ürün özellikleri

1 / 16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TEMOZOLİD 250 mg kapsül
Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Temozolomid…………………....250 mg
YARDIMCI MADDELER:
Anhidr laktoz (sığır sütünden elde edilir)….209,50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Sert kapsüller opak beyaz gövdeli ve opak beyaz kapaklı olup, siyah
mürekkep ile yazılmıştır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TEMOZOLİD, birinci basamakta yeni tanı konmuş glioblastoma
multiforme tedavisinde
radyoterapi ile birlikte ve sonrasında endikedir.
TEMOZOLİD, standart tedaviden sonra nükseden veya progresyon
gösteren glioblastoma
multiforme veya anaplastik astrositoma gibi malign glioma
hastalarında endikedir.
TEMOZOLİD, metastatik malign melanomlu hastaların tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
TEMOZOLİD
sadece
beyin
tümörleri
konusunda
uzman
doktorlar
tarafından
reçetelendirildiği zaman kullanılmalıdır.
TEMOZOLİD yemekten en az bir saat önce, aç karnına verilmelidir.
Uygulamadan önce veya
sonra antiemetik tedavisi uygulanabilir.
TEMOZOLİD tedavisi hastalığın ilerlemesine kadar maksimum 2 yıl
sürdürülebilir.
_YENI TEşHIS EDILEN GLIOBLASTOMA MULTIFORMELI ERIşKIN HASTALAR: _
_ _
_Eş ZAMANLI FAZ: _
TEMOZOLİD, radyoterapi (30 fraksiyonda verilen 60 Gy) ile eş
zamanlı olarak, 42 gün
süreyle günde 75 mg/m
2
dozunda ve takibinde 6 kür adjuvan tedavi olarak oral yoldan verilir.
Doz azaltılması önerilmez; ama hastanın toleransına göre doza
ara verilebilir. Aşağıdaki
koşulların tümü sağlanır ise, TEMOZOLİD ile eş zamanlı dönem
42 günden 49 güne kadar
sürdürülebilir:
2 / 16
– mutlak nötrofil sayısı ≥1,5x10
9
/L;
– trombosit sayısı ≥100x10
9
/L;
– genel toksisite kriterleri (CTC) hematolojik olmayan toksisite ≤
evre 1 (alopesi, bulantı ve
kusma dışında).
Tedavi sırasında her hafta tam kan