TEMOMID 100 MG KAPSUL, 20 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

temozolomid

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

L01AX03

INN (International Adı):

temozolomid

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

klinik durumlar

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/13
KULLANMA TALİMATI
TEMOMİD 100 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir kapsülde, 100 mg Temozolomid
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Laktoz
anhidröz
(sığır
sütü
kaynaklı),
sodyum
nişasta
glikolat,
koloidal anhidröz silika, kroskarmelloz sodyum, fumarik asit, stearik
asit, jelatin (sığır
kaynaklı), titanyum dioksit, eritrosin ve patent mavisi V.
BU ILACI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ
SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
_TEMOMİD_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2.
_TEMOMİD’I_ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
3.
_TEMOMİD NASIL KULLANILIR_?
4.
_OLASI YAN ETKILER_ _NELERDIR_?
5.
_TEMOMİD’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TEMOMİD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TEMOMİD, kutuda, beyaz plastik kapaklı renkli cam şişede, 5 ve 20
adet kapsüller halinde
ambalajlanmıştır. Kapsüllerin kap kısmı beyaz, kapak kısmı
pembedir.
2/13
TEMOMİD, bazı özel beyin tümörlerinin tedavisinde kullanılır:
-Yeni tanı almış glioblastoma multiforme'li erişkinlerde TEMOMİD
önce radyoterapi ile
birlikte
(tedavinin
eş
zamanlı
aşamasında)
ve
sonra
tek
başına
(tedavinin
monoterapi
aşamasında) kullanılır.
-Glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi malign gliomu
olan 3 yaş ve üstü
çocuklarda
ve
yetişkin
hastalarda,
standart
tedavi
sonrası
hastalık
geri
dönerse
veya
kötüleşirse TEMOMİD kulla

Ürün özellikleri

1/18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TEMOMİD 100 mg Kapsül
Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Temozolomid
100 mg
YARDIMCI MADDE:
Laktoz anhidröz (sığır sütü kaynaklı) 68,8 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül.
Sert kapsüller opak beyaz gövdeli ve opak pembe kapaklı olup,
açık pembe renkli toz içerir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TEMOMİD, birinci basamakta yeni tanı konmuş glioblastoma multiforme
tedavisinde radyoterapi
ile birlikte ve sonrasında endikedir.
TEMOMİD, standart tedaviden sonra nükseden veya progresyon gösteren
glioblastoma multiforme
veya anaplastik astrositoma gibi malign glioma hastalarında
endikedir.
TEMOMİD, metastatik malign melanomlu hastaların tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
TEMOMİD sadece beyin tümörleri konusunda uzman doktorlar
tarafından reçetelendirildiği zaman
kullanılmalıdır.
TEMOMİD yemekten en az bir saat önce, aç karnına verilmelidir.
Uygulamadan önce veya sonra
antiemetik tedavisi uygulanabilir.
TEMOMİD tedavisi hastalığın ilerlemesine kadar maksimum 2 yıl
sürdürülebilir.
_ _
_YENI TEŞHIS EDILEN GLIOBLASTOMA MULTIFORMELI ERIŞKIN HASTALAR: _
_Eşzamanlı faz:_
TEMOMİD, radyoterapi (30 fraksiyonda verilen 60 Gy) ile eş zamanlı
olarak,
42 gün süreyle
2/18
günde 75 mg/m
2
dozunda ve takibinde 6 kür adjuvan tedavi olarak oral yoldan verilir.
Doz
azaltılması önerilmez; ama hastanın toleransına göre doza ara
verilebilir. Aşağıdaki koşulların
tümü sağlanır ise, TEMOMİD ile eş zamanlı dönem 42 günden 49
güne kadar sürdürülebilir:
-
mutlak nötrofil sayısı ≥ 1,5 x 10
9
/l;
-
trombosit sayısı ≥ 100 x 10
9
/l;
-
genel
toksisite
kriterleri (CTC) hematolojik olmayan toksisite ≤evre 1 (alopesi,
bulantı
ve
kusma dışında).
Tedavi sırasında her hafta tam kan sayımı yapılmalıdır.
Eşzamanlı fazdaki TEMOMİD dozuna,