Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Litvanyaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
aliskirenas
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai
Hipertenzija
Esminės hipertenzijos gydymas.
Revision: 4
Panaikintas
2007-08-22
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Vaistinis preparatas neberegistruotas 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tekturna 150 mg plė vele dengtos tablet ės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje y ra 150 mg aliskireno (hemifumarato pavidalu). Visos pagalbinė s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Šviesiai rožinės spalvos, abipus išgaubta, apvali tablet ė, kurios vienoje pusėje įspausta “IL”, o kitoje – “NVR”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖ S INDIKACIJOS Pirminei hipertenzijai gydyti. 4.2 DOZ AVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Rekom enduojama Tekturna dozė y ra 150 mg vieną kartą per parą. Jei kraujospūdis sumažėja nepakankamai, dozę galima padidinti iki 300 mg vieną kartą per parą. Pradė jus gy dyti 150 mg doze vieną kartą per parą, stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia per dvi savaites (85 – 90 % atvejų). Tekturna gali būti skiriam as vienas arba kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos (žr. 4.4 ir 5.1 sky rius). Tekturna reikia vartoti nedaug pavalgius, vien ą kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu. Greipfrutų sultis negalima vartoti kartu su Tekturna. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus inkstų funkcijos sutrikim as, pradin ės dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus kepenų funkcijos sutrikim as, pradin ės dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) Senyviems pacientams pradinės dozė s koreguoti nereikia. Vaikam s ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, Tekturna vartoti nerekom enduojam a, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 5.2 skyrių). 2 Vaistinis preparatas neberegistruotas 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Padidėj ęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Anksčiau pasireiškusi angioneurozinė Belgenin tamamını okuyun
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Vaistinis preparatas neberegistruotas 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tekturna 150 mg plė vele dengtos tablet ės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje y ra 150 mg aliskireno (hemifumarato pavidalu). Visos pagalbinė s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Šviesiai rožinės spalvos, abipus išgaubta, apvali tablet ė, kurios vienoje pusėje įspausta “IL”, o kitoje – “NVR”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖ S INDIKACIJOS Pirminei hipertenzijai gydyti. 4.2 DOZ AVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Rekom enduojama Tekturna dozė y ra 150 mg vieną kartą per parą. Jei kraujospūdis sumažėja nepakankamai, dozę galima padidinti iki 300 mg vieną kartą per parą. Pradė jus gy dyti 150 mg doze vieną kartą per parą, stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia per dvi savaites (85 – 90 % atvejų). Tekturna gali būti skiriam as vienas arba kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos (žr. 4.4 ir 5.1 sky rius). Tekturna reikia vartoti nedaug pavalgius, vien ą kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu. Greipfrutų sultis negalima vartoti kartu su Tekturna. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus inkstų funkcijos sutrikim as, pradin ės dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus kepenų funkcijos sutrikim as, pradin ės dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) Senyviems pacientams pradinės dozė s koreguoti nereikia. Vaikam s ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, Tekturna vartoti nerekom enduojam a, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 5.2 skyrių). 2 Vaistinis preparatas neberegistruotas 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Padidėj ęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Anksčiau pasireiškusi angioneurozinė Belgenin tamamını okuyun