Tekcis

Ülke: Sırbistan

Dil: Sırpça

Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktif bileşen:

natrijum-pertehnetat (Tc-99m)

Mevcut itibaren:

INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE ´´VINČA´´ - INSTITUT OD NACIONALNOG ZNAČAJA ZA REPUBLIKU SRBIJU, UNIVERZITET U BEOGRADU

ATC kodu:

V09FX01

INN (International Adı):

natrijum-pertehnetat (Tc-99m)

Paketteki üniteler:

radionuklidni generator; 2-50GBq; generatorski uređaj sa priborom, 1x1kom

Reçete türü:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Tarafından üretildi:

CIS BIO INTERNATIONAL - GIF SUR YVETTE

Ürün özeti:

JKL: 9199000

Yetkilendirme durumu:

OBNOVA

Yetkilendirme tarihi:

2019-09-17

Bilgilendirme broşürü

1 od 22
UPUTSTVO ZA LEK
TEKCIS, 2-50 GBQ
, RADIONUKLIDNI GENERATOR
natrijum-pertehnetat (
99m
Tc)
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru specijalisti
nuklearne medicine koji nadzire
terapijsku proceduru.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru specijalisti nuklearne
medicine. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tekcis i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite rastvor
natrijum-pertehnetata (
99m
Tc) dobijen eluiranjem leka
Tekcis
3.
Kako se primenjuje rastvor natrijum-pertehnetata (
99m
Tc) dobijen eluiranjem leka Tekcis
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tekcis
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 22
1. ŠTA JE LEK TEKCIS I ČEMU JE NAMENJEN
Ovaj lek je radiofarmaceutik koji se koristi isključivo u
dijagnostičke svrhe.
Tekcis je generator tehnecijuma (
99m
Tc), odnosno sredstvo koje se koristi da bi se dobio rastvor za
injekciju
natrijum-pertehnetata (
99m
Tc).
Kada se ovaj radioaktivni rastvor ubrizga, on se privremeno nagomilava
u određenim oblastima u telu. Mala
količina ubrizgane radioaktivnosti može da se detektuje izvan tela
pomoću specijalnih kamera. Vaš lekar će
zatim snimiti (skenirati) dotični organ, što mu može pružiti
vredne informacije o strukturi i funkciji ovog
organa.
Nakon ubrizgavanja, rastvor natrijum-pertehnetata (
99m
Tc) koristi se za dobijanje snimaka različitih delova
tela, kao na primer:
-
štitaste žlezde
-
pljuvačnih žlezda
-
pojave sluzokože želuca na neuobičajenom mestu (Mekelov
divertikulum)
-
suznih kanali u oku.
Rastvor natrijum-pertehnetata (
99m
Tc) može se koristiti u kombinaciji sa nekim drugim proizvodom za
pripremu radiofarmaceutskog leka. U ovom

Ürün özellikleri

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tekcis, 2-50 GBq, radionuklidni generator
INN: natrijum-pertehnetat (
99m
Tc )
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Natrijum-pertehnetat (
99m
Tc) injekcija proizvodi se pomoću radionuklidnog generatora (
99
Mo/
99m
Tc).
Tehnecijum (
99m
Tc) se raspada uz emisiju gama zračenja prosečne energije od 140 keV
i vremenom
poluraspada od 6,02 sati na tehnecijum (
99
Tc) koji se može smatrati kvazi stabilnim u pogledu svog
dugotrajnog vremena poluraspada od 2,13 x 10
5
godina.
Radionuklidni generator
koji sadrži matični izotop
99
Mo, adsorbovan na hromatografskoj koloni,
isporučuje natrijum-pertehnetat (
99m
Tc) u obliku sterilnog rastvora za injekciju.
99
Mo na
hromatografskoj
koloni
je
u
ravnoteži
sa
potomkom izotopom
99m
Tc.
Generatori
su
snabdeveni sledećim količinama aktivnosti
99
Mo, u referentnom vremenu aktivnosti, koji u ravnoteži
isporučuje sledeće količine tehnecijuma (
99m
Tc):
99m
Tc
aktivnost
(najveća
eluabilna aktivnost na datum
kalibracije,
u
12
sati
po
srednje evropskom vremenu)
2
4
6
8
10
12
16
20
25
50
GBq
99
Mo
aktivnost
(na
datum
kalibracije,
u
12
sati
po
srednje evropskom vremenu)
2,5
5
7
9,5
12
14,5
19
24
30
60
GBq
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum
Jedan mililitar rastvora za injekciju natrijum-pertehnetata (
99m
Tc) sadrži 3,6 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Radionuklidni generator.
Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
Eluat iz radionuklidnog generatora (injekcioni rastvor
natrijum-pertehnetata (
99m
Tc) Ph. Eur.) je
indikovan za:
2 od 17
-
Obeležavanje različitih kitova za pripremu radiofarmaceutika, koji
su razvijeni i odobreni za
radioobeležavanje takvim rastvorom.
-
Scintigrafija štitaste žlezde: direktno snimanje i merenje
preuzimanja od strane štitaste žlezde u
cilju dobijanja informacija o veličini, položaju, kao i funkciji i