Tekcis 2-50 GBq Radionuklidgenerator

Ülke: Avusturya

Dil: Almanca

Kaynak: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktif bileşen:

NATRIUMMOLYBDAT[*99*MO] ZUR GEWINNUNG VON NATRIUMPERTECHNETAT[*99M*TC]

Mevcut itibaren:

CIS BIO International

ATC kodu:

V09FX01

INN (International Adı):

SODIUM MOLYBDATE [* 99 * MO] FOR OBTAINING SODIUM PERTECHNETATE [* 99M * TC]

Reçete türü:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Ürün özeti:

Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Yetkilendirme tarihi:

2012-06-20

Bilgilendirme broşürü

PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TEKCIS 2-50 GBQ RADIONUKLIDGENERATOR
natrium[
99m
Tc]pertechnetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI
IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für
Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwachen wird.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Facharzt für
Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tekcis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung der mit TEKCIS gewonnenen
Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-Lösung beachten?
3.
Wie ist die mit Tekcis gewonnene Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-Lösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tekcis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TEKCIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das
ausschließlich für diagnostische
Zwecke bestimmt ist.
Tekcis ist ein [
99m
Tc]Technetium-Generator, also ein Gerät zur Gewinnung einer
Injektionslösung von Natrium[
99m
Tc]pertechnetat.
Wenn diese radioaktive Lösung injiziert wird, kommt es vorübergehend
in bestimmten
Körperbereichen zu einer Anreicherung. Die niedrige Menge an
injizierter Radioaktivität kann
durch Spezialkameras außerhalb des Körpers nachgewiesen werden. Der
Arzt für
Nuklearmedizin wird dann eine Aufnahme (Scan) des betroffenen Organs
machen, die ihm
wertvolle Informationen über die Struktur und Funktion des Organs
liefern kann.
Nach Injektion wird die Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-Lösung zur Gewinnung von Bildern von
verschiedenen Körperteilen verwendet, z. B. von:
- der Schilddrüse
- den Speicheldrüsen
- Magengewebe an einer abnormen Stelle (Meck

Ürün özellikleri

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tekcis 2–50 GBq Radionuklidgenerator
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-Injektionslösung wird mittels eines ([
99
Mo]/[
99m
Tc])- Generators
gewonnen. [
99m
Tc]Technetium zerfällt unter Emission von Gammastrahlung mit einer
mittleren Energie von140 keV und einer Halbwertszeit von 6,01 Stunden
zu
[
99
Tc]Technetium, das aufgrund seiner langen Halbwertszeit von 2,13 x 10
5
Jahren als stabil
anzusehen ist.
Der
Radionuklidgenerator
besteht
aus
einer
mit
dem
Mutternuklid
[
99
Mo]
beladenen
Chromatographie-Säule und liefert Natrium[
99m
Tc]pertechnetat als sterile Injektionslösung.
Das [
99
Mo] auf der Säule befindet sich im Gleichgewicht mit dem gebildeten
Tochternuklid
[
99m
Tc].
Die
Generatoren
werden
mit
den
folgenden
([
99
Mo]-Aktivitäten
zum
Aktivitäts-
Referenzzeitpunkt geliefert:
[
99m
Tc]-Aktivität
(maximale eluierbare
Aktivität zum
Kalibrierungszeitpunkt,
12:00 MEZ)
2
4
6
8
10
12
16
20
25
50
GBq
[
99
Mo]-Aktivität
(zum Kalibrierungszeitpunkt,
12:00 MEZ)
2,5
5
7
9,5
12
14,5
19
24
30
60
GBq
Die bei einer einzelnen Elution verfügbar werdende [
99m
Tc]Technetium-Menge hängt von der
tatsächlichen Ausbeute des verwendeten Generatortyps ab,
die vom Hersteller deklariert und
von der zuständigen nationalen Behörde genehmigt sind.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-Lösung enthält 3,6 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Radionuklidgenerator
Die eluierte Lösung ist eine farb- und geruchlose Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-Lösung mit
einem pH-Wert zwischen 4,5 und 7,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Das Eluat des Radionuklidgenerators (Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-Injektionslösung) wird
angewendet zur:
•
Markierung diverser Kits zur Zubereitung von radioaktiven
Arzneimitteln, die zur
radioaktiven Markierung mit ei