TEKAN-L 4 MG IV ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

topotekan hidroklorür

Mevcut itibaren:

GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01CE01

INN (International Adı):

topotecan hydrochloride

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

çıkar

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TEKAN-L 4 MG IV ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
Steril, Sitotoksik
_ETKIN MADDE:_
Her bir flakonda, 4 mg topotekana eşdeğer topotekan hidroklorür
içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Tartarik asit, mannitol, sodyum hidroksit, hidroklorik asit.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
o
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
o
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
o
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
o
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
o
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. TEKAN-L NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. TEKAN-L’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. TEKAN-L NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. TEKAN-L’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TEKAN-L NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TEKAN-L kanser hücrelerinin öldürülmesine yardımcı olur. Bir
doktor veya hemşire hastanede bu
ilacı damarınıza infüze etmek suretiyle size uygulayacaktır.
TEKAN-L aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
•
Kemoterapi sonrası tekrarlanan yumurtalık kanseri veya küçük
hücreli akciğer kanseri
•
Radyoterapi ya da cerrahi yöntemle tedavinin mümkün olmadığı
ileri rahim ağzı kanseri.
TEKAN-L rahim ağzı kanserinin tedavisinde sisplatin olarak
isimlendirilen başka bir ilaçla
birlikte uygulanır
Doktorunuz, sizinle TEKAN-L tedavisinin ilk kemoterapiniz ile yapılan
tedaviden daha iyi olup
olmadığına karar verecektir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56S3k0SHY3ak1

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN
BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TEKAN-L 4 mg IV Enjeksiyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon
Steril, Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon;
Topotekan……………………………………………..4 mg
(4.35 topotekan hidroklorür olarak)
YARDIMCI MADDELER:
Mannitol ………………….………………….………48 mg
Sodyum hidroksit………………….…………………k.m. (pH
2.5-3.5 için)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Liyofilize toz içeren flakon
Açık sarıdan, yeşilimsi renge kadar değişebilen renkte,
liyofilize kütle.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Topotekan monoterapi halinde aşağıdaki tedaviler için endikedir.

Metastatik over kanserinde birinci basamak tedavisi veya izleyen
kemoterapinin başarısız olduğu
hastalıkta.

Birinci basamak tedavi ile yeniden tedavinin uygun bulunmadığı
relaps küçük hücreli akciğer
kanseri hastalarında.
Radyoterapi sonrası nüks eden serviks kanseri hastaları ve Evre IVB
hastalığı olanlarda topotekanın
sisplatin ile kombinasyon halinde kullanımında endikedir. Öncesinde
sisplatin maruziyeti olan
hastalarda, bu kombinasyon ile tedavinin uygunluğunun doğrulanması
için tedavisiz uzun süreli bir
ara verilmesi gerekir (bkz. Bölüm 5.1)
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
TEKAN-L sitotoksik kemoterapi uygulamasında uzmanlaşmış birimlerce
ve sadece kemoterapi
kullanımında deneyimli bir doktor gözetiminde uygulanmalıdır
(bkz. Bölüm 6.6).
Pozoloji:
Sisplatin ile kombinasyon halinde uygulandığında sisplatinin Kısa
Ürün Bilgisine başvurulmalıdır.
TEKAN-L’nin ilk kürünün uygulamasından önce, hastaların
başlangıç nötrofil sayısı ≥ 1,5x10
9
/L,
trombosit sayısı ≥ 100x10
9
/Lve hemoglobin seviyesi ≥ 9 g/dL olmalıdır (gerekirse
transfüzyondan
sonra).
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu