TEGETOL 100 MG/5 ML ORAL SÜSPANSİYON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

carbamazepine

Mevcut itibaren:

NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N03AF01

INN (International Adı):

carbamazepine

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

karbamazepin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/13
KULLANMA TALİMATI
TEGRETOL
® % 2 ŞURUP
AĞIZDAN IÇMEK SURETIYLE ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
100 mg karbamazepin (5 mL’de)
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Avicel RC 581 (selüloz + sodyum CMC), karamel aroma 52929 A,
metil paraben, natrosol 250 G (hidroksietil selüloz 300 mPAS),
distile propilen glikol (1,2
propandiol), polietilen glikol 400 stearat, propil paraben, kristal
sakkarin sodyum, sorbik
asit, sorbitol çözeltisi (% 70).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_TEGRETOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_TEGRETOL KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_TEGRETOL NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_TEGRETOL’ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
_ _
1.
TEGRETOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
İlacınızın adı TEGRETOL
®
% 2 Şurup’tur.
TEGRETOL, 100 ml süspansiyon içeren renkli cam şişelerde takdim
edilmektedir.
TEGRETOL % 2 Şurup beyaz, karamel kokulu bir şuruptur.
2/13
TEGRETOL % 2 Şurup’un 1 ölçeği (5 ml) 100 mg etkin madde,
karbamazepin içerir.
TEGRETOL antiepileptikler (sara hastalığının tedavisinde
kullanılan ilaçlar) adı verilen bir ilaç
grubuna dahildir. Etki mekanizması nedeniyle, diğer hastalıklar
için de kullanılabilir.
TEGRETOL belirli nöbet tiplerini (epilepsi, sara hastalığı) tedavi
etmek için kullanılır.
Ruh Sağlığı has

Ürün özellikleri

1 / 25
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TEGRETOL
®
% 2 şurup
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
5 ml (1 ölçek) TEGRETOL şurup:
Karbamazepin 100 mg
YARDIMCI MADDELER:
Bir
ölçek
(5
ml)
şurup
6,0
mg
metil
parahidroksibenzoat,
1,5
mg
propil
parahidroksibenzoat, % 70’lik sorbitol çözeltisi (875 mg sorbitol)
ve 125 mg propilen
glikol içerir.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Şurup
TEGRETOL % 2 Şurup beyaz, vizkoz süspansiyon ve karamel kokulu bir
şuruptur.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Epilepsi - jeneralize tonik-klonik ve parsiyel nöbetler.
Not: TEGRETOL genellikle absans (petit mal) ve miyoklonik nöbetlerde
etkili değildir.
Ayrıca, anektottal kanıtlar, atipik absansları olan hastalarda
nöbet alevlenmesinin ortaya
çıkabileceğini düşündürmektedir.
Trigeminal nevraljinin paroksismal ağrısı.
Lityum tedavisine yanıt vermeyen hastalarda manik depresif psikozun
profilaksisi için.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
TEGRETOL , genellikle iki ya da üç bölünmüş doz halinde, oral
yoldan verilir.
TEGRETOL şurup kullanılmadan önce çalkalanmalıdır; yemek
esnasında, yemekten sonra
veya yemek aralarında alınabilir.
Belli dozda TEGRETOL şurupla aynı dozda verilen tablet formuna göre
daha yüksek
doruk plazma düzeyleri elde edildiğinden, tedaviye düşük dozlarda
başlanması ve merkezi
2 / 25
sinir sistemi üzerinde baş dönmesi ve letarji gibi yan etkilerden
kaçınmak için dozun yavaş
yavaş artırılması tavsiye edilir.
Normal tabletlerden şurup uygulanmasına geçildiğinde, günde aynı
mg doz verilmek
kaydıyla, şurup daha az miktarda ve daha sık olarak
uygulanmalıdır.
Tedaviye başlamaya karar vermeden önce, Han Çinlisi ya da Tayland
kökenli hastalar,
mümkün
olduğu
durumlarda
HLA-B*1502
için
taranmalıdır;
çünkü
bu
alel,
şiddetli
karbamazepin-ilişkili Stevens-Johnson sendromu riski için kuvvetli
bir öng�