TEGELINE 5 G/100 ML IV INFUZYON ICIN LIYOFIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

insan immunoglubulini

Mevcut itibaren:

ER-KİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J06BA02

INN (International Adı):

immunoglobulin human

Reçete türü:

Mor

Terapötik alanı:

immünoglobülin, normal insan, intravasküler adm için.

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2013-06-08

Bilgilendirme broşürü

1/12
KULLANMA TALİMATI
TEGELINE_ _10 G/200ML I.V.
INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.

_ETKIN MADDE:_
200 mililitrede (mL’de) 10 gram (g) normal insan immunoglobulini*
_ _
* Toz, maksimum 17 mg/g proteinlik IgA ve az miktarda hayvan kaynaklı
pepsin (domuz
bağırsağı mukozasından elde edilmiş pepsin) içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum klorür, sukroz ve enjeksiyonluk su.
“▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz. “
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK veya DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TEGELINE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TEGELINE_
_’_
_I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TEGELINE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TEGELINE _
_’_
_IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.TEGELINE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TEGELINE
enjeksiyon
çözeltisi
için
toz
ve
çözücü
halinde
sunulmakta
olup,
immunoglobülinler denen bir ilaç grubuna dahildir.
Toz, maksimum 17 mg/g proteinlik IgA ve az miktarda hayvan kaynaklı
pepsin (domuz
bağırsağı mukozasından elde edilmiş pepsin) içerir.
B

Ürün özellikleri

1/14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
“▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?”
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TEGELINE 10 g/200 mL I.V. infüzyon için liyofilize toz içeren
flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Toz içeren her flakonda:
ETKIN MADDE:
200 mL’de 10 g normal insan immunoglobulini*
* Toz, maksimum 17 mg/g proteinlik IgA ve az miktarda hayvan kaynaklı
pepsin (domuz
bağırsağı mukozasından elde edilmiş pepsin) içerir.
Ig G seviyesi en az %95’tir. İmmunoglobulin G’nin alt gruplarına
göre dağılımı şöyledir:
Ig G1 : % 50 - 68, Ig G2 : % 27 - 43, Ig G3 : % 2.6 – 4.2, Ig G4 : %
1.7 – 3.3
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür 0,4 g
Sukroz 20 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
IV infüzyon çözeltisi hazırlamak için liyofilize toz ve
çözücü
Çözelti berrak ya da hafif opaktır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
1.
İmmün yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için;
a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (konjenital) immün
yetmezliklerde,
b)
Şiddetli
veya
tekrarlayan
enfeksiyonlar
gelişen,
antimikrobiyal
tedavinin
yetersiz
kaldığı ve
kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da serum
IgG düzeyi
<4 g/L olan hastalarda
sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır.
* Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit
ve polipeptit antijen
aşılarına en az 2
kat artış sağlanamaması
2.
İmmünomodülatör etki için;
a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit
sayısının yükseltilmesi
gereken immün trombositopeni (İTP) olgularında,
b) Guillain- Barr
_É_
sendromunda,
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyQ3NRYnUyRG83ZmxXS3k0ZW56
Belg