TEGELINE 10 G/200 ML IV INFUZYON ICIN LIYOFIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

insan immunoglubulini

Mevcut itibaren:

ER-KİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J06BA02

INN (International Adı):

immunoglobulin human

Reçete türü:

Mor

Terapötik alanı:

immünoglobülin, normal insan, intravasküler adm için.

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2013-06-08

Bilgilendirme broşürü

1/14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
“▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?”
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TEGELINE 10 g/200 mL I.V. infüzyon için liyofilize toz içeren
flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Steril
Toz içeren her flakonda:
ETKIN MADDE:
200 mL’de 10 g normal insan immunoglobulini*
* Toz, maksimum 17 mg/g proteinlik IgA ve az miktarda hayvan kaynaklı
pepsin (domuz
bağırsağı mukozasından elde edilmiş pepsin) içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür 0.4 g
Sukroz 20 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
IV infüzyon çözeltisi hazırlamak için liyofilize toz ve
çözücü
Çözelti berrak ya da hafif opaktır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
1.
İmmün yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için;
a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (konjenital) immün
yetmezliklerde,
b) Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, hipogammaglobulinemisi
bulunan ve profilaktik
antibiyotiklerin yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon
gelişen olgularda,
c)
Multipl
Miyelom
tanısı
olup,
hipogammaglobulinemisi
bulunan
ve
pnömokok
immünizasyonun yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon
gelişen olgularda,
d) Konjenital AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü
çocuklar ve adölesanlarda,
e) Allojenik hematopoetik kök hücre transplantasyonu sonrasında
hipogammaglobulinemi
gelişen olgularda
2/14
2.
İmmünomodülatör etki için;
a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit
sayısının yükseltilmesi
gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,
b) Guillain -Barré sendromunda,
c) Kawasaki hastalığında,
d) Multifokal Motor Nöropati (MMN) hastalığında,
e) Kronik İnflamatuvar Demiyelinizan Poliradikülonöropatinin aku

Ürün özellikleri

1/10
KULLANMA TALİMATI
TEGELINE_ _10 G/200ML I.V.
INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.

_ETKIN MADDE:_
200 mililitrede (mL’de) 10 gram (g) normal insan immunoglobulini*
_ _
* Toz, maksimum 17 mg/g proteinlik IgA ve az miktarda hayvan kaynaklı
pepsin (domuz
bağırsağı mukozasından elde edilmiş pepsin) içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum klorür, sukroz ve enjeksiyonluk su.
“▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz. “
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK veya DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TEGELINE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TEGELINE_
_’_
_I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TEGELINE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TEGELINE _
_’_
_IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.TEGELINE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TEGELINE
enjeksiyon
çözeltisi
için
toz
ve
çözücü
halinde
sunulmakta
olup,
immunoglobülinler denen bir ilaç grubuna dahildir.
Toz, maksimum 17 mg/g proteinlik IgA ve az miktarda hayvan kaynaklı
pepsin (domuz
bağırsağı mukozasından elde edilmiş pepsin) içerir.
2