Technescan Sestamibi 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Ülke: Avusturya

Dil: Almanca

Kaynak: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktif bileşen:

CYSTEINHYDROCHLORID; TETRAKIS (2-METHOXY-2-METHYLPROPANISOCYANID) KUPFER (I)-TETRAFLUOROBORAT; ZINN(II)CHLORID DIHYDRAT

Mevcut itibaren:

Curium Netherlands B.V.

ATC kodu:

V09GA01

INN (International Adı):

CYSTEINE HYDRO CHLORIDE; TETRAKIS (2-METHOXY-2-METHYL PROPANE ISOCYANID) OF COPPER (I) TETRAFLUOROBORATE; TIN(II)CHLORIDE DIHYDRATE

Paketteki üniteler:

5 Durchstechflaschen á 10 ml, Laufzeit: 24 Monate

Reçete türü:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapötik alanı:

[99mTc]Technetiumsestam

Ürün özeti:

Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Yetkilendirme tarihi:

2008-12-22

Bilgilendirme broşürü

08 APP 4376 Austria (MRP) PIL 08062021_clean-UA
1
PACKUNGSBEILAGE
08 APP 4376 Austria (MRP) PIL 08062021_clean-UA
2
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Technescan Sestamibi 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Wirkstoff:
Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropanisocyanid)kupfer(I)-tetrafluoroborat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen
dieses Arzneimittel verabreicht
wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
‐
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
‐
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der die Untersuchung
überwacht.
‐
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Technescan Sestamibi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Technescan Sestamibi beachten?
3.
Wie ist Technescan Sestamibi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Technescan Sestamibi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TECHNESCAN SESTAMIBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das
ausschließlich als Diagnostikum angewendet wird.
Technescan Sestamibi enthält eine Substanz namens
Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-
methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat, die bei einer Aufnahme
(Szintigrafie) zur Untersuchung der
Herzfunktion und des Blutflusses (Myokardperfusion) zum Einsatz kommt.
Diese Untersuchung dient
beispielsweise zum Nachweis von Herzanfällen (Myokardinfarkten) oder
einer Krankheit, die dazu führt,
dass (ein Teil) des Herzmuskels unzureichend mit Blut versorgt wird
(Ischämie). Technescan Sestamibi wird
auch zur Diagnose von Auffälligkeiten an der Brust zusätzlich zu
anderen diagnostischen Verfahren
angewendet, wenn deren Ergebnisse nicht eindeutig sind. Technescan
Sestamibi kann

Ürün özellikleri

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS: FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Technescan Sestamibi 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 1 mg
Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropanisocyanid)kupfer(I)-
tetrafluoroborat.
Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Weiße bis nahezu weiße Pellets oder Pulver.
Zur Rekonstitution mit Natriumpertechnetat (
99m
Tc)-Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Es wird bei Erwachsenen
angewendet. Zur Anwendung bei
Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Nach der Markierung mit Natriumpertechnetat (
99m
Tc)-Lösung wird die so erhaltene Technetium (
99m
Tc)-
Sestamibi-Lösung angewendet zur:
-
Perfusionsszintigrafie des Myokards
zum Nachweis und zur Lokalisation von Erkrankungen der Koronararterien
(Angina Pectoris und
Myokardinfarkt)
-
Beurteilung der globalen ventrikulären Funktion
First-pass-Technik zur Beurteilung der Ejektionsfraktion und/oder
EKG-getriggertes SPECT zur
Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, des Volumens
und der regionalen
Wandbewegung
-
Szintimammografie zum Nachweis bei Verdacht auf Mammakarzinom, wenn
die Mammografie
zweifelhaft, diagnostisch nicht ausreichend ist oder keine Aussage
erlaubt
-
Erfassung und Lokalisierung von hyperaktivem Nebenschilddrüsengewebe
bei Patienten mit
rezidivierender oder persistierender Erkrankung bei primärem und
sekundärem
Hyperparathyroidismus und bei Patienten mit primärem
Hyperparathyroidismus, die erstmals einer
Operation der Nebenschilddrüse unterzogen werden müssen
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Menschen_
Je nach Eigenschaften der Gammakamera und der
Rekonstruktionsmodalitäten kann die Dosierung
untersc