Technescan HDP 3,0 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

OXIDRONAAT DINATRIUM 3 mg/flacon

Mevcut itibaren:

Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE PETTEN

ATC kodu:

V09BA01

INN (International Adı):

OXIDRONAAT DINATRIUM 3 mg/flacon

Farmasötik formu:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Kompozisyon:

GENTISINEZUUR ; NATRIUMCHLORIDE ; STANNO(II)CHLORIDE WATERVRIJ ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Uygulama yolu:

Intraveneus gebruik

Terapötik alanı:

Technetium (99m Tc) Oxidronic Acid

Ürün özeti:

Hulpstoffen: GENTISINEZUUR; NATRIUMCHLORIDE; STANNO(II)CHLORIDE WATERVRIJ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Yetkilendirme tarihi:

1996-11-14

Bilgilendirme broşürü

10 APP 4366 Netherlands PIL 15052019_clean
DRN 4366
Bijsluiter: Informatie voor gebruikers
TECHNESCAN
HDP
3,0 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat,
natrium oxidronaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op
met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt om uw MEDISCHE TOESTAND TE
ONDERZOEKEN.
Door middel van een scan wordt Technescan HDP gebruikt voor het
bekijken van de:

BOTTEN
Dit middel is een poeder voor oplossing voor injectie. Wanneer
gekwalificeerde personen dit mengen met een oplossing van de
radioactieve
stof
natrium
pertechnetaat
(
99m
Tc),
vormt
het
Technetium (
99m
Tc) oxidronaat. Nadat het is toegediend, zal het
middel zich ophopen in bepaalde organen, zoals de botten.
Het radioactieve middel kan van buiten het lichaam gefotografeerd
worden met speciale camera’s, die een scan maken. Deze scan laat
de verdeling van de radioactiviteit over het lichaam zien. Dit geeft
de
arts ook waardevolle informatie over de structuur en werking van een
specifiek deel van het lichaam.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN
OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten.
Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Dit middel werkt met radioactiviteit. Uw arts zal u dit middel a

Ürün özellikleri

19 CON 4366 Netherlands SPC 08072021
Page 1 of 9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Technescan HDP 3,0 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natrium oxidronaat
3,0 mg
Het radioisotoop maakt geen deel uit van de kit.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Poeder voor oplossing voor injectie
Voor reconstitutie met natriumpertechnetaat (99mTc) oplossing voor
injectie (niet in deze kit
inbegrepen).
Een injectieflacon bevat grijswit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Na reconstitutie met natriumpertechnetaat (
99m
Tc) -oplossing voor injectie, kan de verkregen
oplossing van technetium (99mTc) oxidronaat worden gebruikt voor
botscintigrafie, waarbij het
gebieden met veranderde osteogenese aangeeft.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gemiddelde activiteit, die met een enkele intraveneuze injectie
wordt toegediend, is 500 MBq
(300-740 MBq) bij een volwassene van 70 kg. Andere activiteiten kunnen
gerechtvaardigd zijn.
Er is geen apart doseringsschema voor bejaarden.
19 CON 4366 Netherlands SPC 08072021
Page 2 of 9
_Pediatrische patiënten _
De aan een kind toe te dienen dosis is een fractie van de dosis voor
volwassenen en wordt berekend
naar het lichaamsgewicht aan de hand van onderstaande tabel:
3 kg = 0,1
4 kg = 0,14
6 kg = 0,19
8 kg = 0,23
10 kg = 0,27
12 kg = 0,32
14 kg = 0,36
16 kg = 0,40
18 kg = 0,44
20 kg = 0,46
22 kg = 0,50
24 kg = 0,53
26 kg = 0,56
28 kg = 0,58
30 kg = 0,62
32 kg = 0,65
34 kg = 0,68
36 kg = 0,71
38 kg = 0,73
40 kg = 0,76
42 kg = 0,78
44 kg = 0,80
46 kg = 0,82
48 kg = 0,85
50 kg = 0,88
52-54 kg = 0,90
56-58 kg = 0,92
60-62 kg = 0,96
64-66 kg = 0,98
68 kg = 0,99
Bij zeer jonge kinderen (tot één jaar) is een minimale dosis van 40
MBq nodig voor beeldvorming
van voldoende kwaliteit.
Wijze van toediening
Beelden verkregen kort na de injecti