Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Calcium-trinatrium-pentetat ((gegebenenfalls mit Angaben zum Wassergehalt))
Curium Netherlands B.V. HR-Beiname: Mallinckrodt Pharmaceuicals, Curium, Curiumpharma, Mallinckrodt Medical (3199723)
V09CA01
Calcium trisodium pentetat
Trockensubstanz
Calcium-trinatrium-pentetat ((gegebenenfalls mit Angaben zum Wassergehalt)) (03859) 25,9 Milligramm
Zur intravenösen Anwendung nach Radiomarkierung
verlängert
2001-06-12
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN _ _ TECHNESCAN DTPA 20,8 MG KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL Pentetsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Technescan DTPA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Technescan DTPA beachten? 3. Wie ist Technescan DTPA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Technescan DTPA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TECHNESCAN DTPA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel, das zu Diagnosezwecken angewendet wird. Technescan DTPA wird zum Scannen eingesetzt und dient der Untersuchung der Nieren. Dieses Arzneimittel ist ein nicht radioaktives Pulver. Medizinisches Fachpersonal mischt dieses Pulver mit einer radioaktiven Substanz, dem sogenannten Natrium( 99m Tc)pertechnetat; dabei entsteht ( 99m Tc)Technetiumpentetat. Wenn es in den Körper gelangt, reichert sich diese Verbindung in bestimmten Organen wie den Nieren an. Die radioaktive Verbindung kann mithilfe einer Spezialkamera von außerhalb des Körpers dargestellt (gescannt) werden. Dieser Scan zeigt die Verteilung der Radioaktivität innerhalb des Organs und im Körper und liefert dem Arzt Hinweise über die Struktur und Funktion dieses Organs. Die Anwendung von Technescan DTPA ist mit geringen Mengen an Radioaktivität verbunden. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben sorgfältig geprüft, dass der klinische Nutzen diese Belgenin tamamını okuyun
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Technescan DTPA 20,8 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 20,8 mg Pentetsäure. Zur Rekonstitution mit Natrium( 99m Tc)pertechnetat zur Zubereitung des Diagnostikums: ( 99m Tc)Technetiumpentetat. Das Radioisotop ist nicht Bestandteil des Kits. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Gräulich-weißes bis leicht gelbliches gefriergetrocknetes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Nach Rekonstitution mit Natrium( 99m Tc)pertechnetat-Lösung ist die ( 99m Tc)Technetiumpentetat-Lösung indiziert für: Nach intravenöser Verabreichung zur: - Quantitative Bestimmung der glomerulären Filtrationsrate - Abschätzung der Nierenperfusion 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Erwachsene und ältere Menschen_ Die folgenden verabreichten Aktivitäten sind empfohlen (andere Aktivitäten können gerechtfertigt sein). _ _ _Intravenöse Verabreichung _ - Messung der glomerulären Filtrationsrate im Plasma: 7–18 MBq. - Nierenszintigrafie: 37–370 MBq. _Nieren-/ Leberfunktionsstörungen _ Die zu verabreichende Aktivität muss sorgfältig überdacht werden, da bei dieser Patientengruppe eine erhöhte Strahlenexposition möglich ist (siehe Abschnitt 4.4). _Kinder und Jugendliche _ Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen muss sorgfältig überdacht werden und von der klinischen Notwendigkeit sowie dem Risiko-Nutzen-Verhältnis in dieser Patientengruppe abhängig gemacht werden. Die intravenös zu verabreichenden Aktivitäten bei Kindern und Jugendlichen können gemäß den Empfehlungen der „Paediatric Dosage Card“ der EANM (European Association of Nuclear Medicine) von 2016 berechnet werden. Dafür sind die Formeln für die jeweilige Indikation und der relevante Korrekturfaktor für das Körperge Belgenin tamamını okuyun