TECFIDERA 240 MG ENTERIK SERT KAPSÜL,56 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

dimetil fumarat

Mevcut itibaren:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L04AX07

INN (International Adı):

dimethyl fumarate

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

dimetil fumarat

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TECFİDERA 240 MG ENTERIK SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir kapsül 240 mg dimetil fumarat içermektedir.
_ _
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
mikrokristalize
selüloz,
kroskarmelloz
sodyum,
talk,
silika,
hidrofobik kolloidal, magnezyum stearat, trietil sitrat, metakrilik
asit-metil metakrilat
kopolimer
(1:1),
metakrilik
asit-etil
akrilat
kopolimer
(1:1)
dispersiyonu
%30,
simetikon, sodyum lauril sülfat, polisorbat 80, jelatin (sığır
jelatini), titanyum dioksit
(E171), parlak mavi FCF (E133), sarı demir oksit (E172), şellak,
potasyum hidroksit
ve siyah demir oksit (E172).
_ _
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TECFİDERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TECFİDERA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TECFİDERA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_TECFİDERA’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TECFİDERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TECFİDERA 240 mg, 56 veya 168 adet enterik sert kapsül içeren
blister ambalajda takdim
edilmekt

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TECFİDERA 240 mg enterik sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Her bir enterik sert kapsül 240 mg dimetil fumarat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Jelatin (Sığır)
93,52 mg
Kroskarmelloz sodyum
Sodyum lauril sülfat
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enterik sert kapsül.
Mikrotablet içeren, "BG-12 240 mg" baskılı, boyutu 0 olan yeşil ve
beyaz enterik sert kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TECFİDERA, relapsing-remitting multipl sklerozu (RRMS) olan yetişkin
ve 13 yaş ve üzeri
pediyatrik hastaların tedavisinde endikedir
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
TECFİDERA tedavisi, multipl skleroz tedavisinde uzmanlaşmış bir
doktorun denetimi altında
başlatılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Başlangıç dozu, günde iki kez 120 mg'dir. Yedi gün sonra, günde
iki kez 240 mg’lık önerilen
idame doza çıkarılmalıdır (Bölüm 4.4’e bakınız).
Eğer hasta bir dozu kaçırırsa, çift doz alınmamalıdır. Hasta
kaçırılan dozu ancak dozlar
arasında 4 saat bıraktığında alabilir. Aksi takdirde, hasta bir
sonraki planlanan doza kadar
beklemelidir.
Dozun günde iki kez 120 mg'ye geçici olarak azaltılması kızarma
ve gastrointestinal advers
2
reaksiyonların meydana gelmesini azaltabilir. Bir ay içinde, günde
iki kez 240 mg'lik önerilen
idame doza yeniden başlanmalıdır.
TECFİDERA
yiyeceklerle
birlikte
alınmalıdır
(bkz.
Bölüm
5.2).
Kızarma
veya
gastrointestinal advers reaksiyonlar gelişen hastalarda,
TECFİDERA’nın yiyeceklerle birlikte
alınması tolere edilebilirliğini iyileştirebilir (bkz. Bölüm
4.4, 4.5 ve 4.8).
UYGULAMA ŞEKLI:
T