Tecentriq

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

atezolizumab

Mevcut itibaren:

Roche Registration GmbH

ATC kodu:

L01XC32

INN (International Adı):

atezolizumab

Terapötik grubu:

Æxlishemjandi lyf

Terapötik alanı:

Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Terapötik endikasyonlar:

Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq eitt og sér er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum NSCLC eftir áður en lyfjameðferð. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq eitt og sér er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum NSCLC eftir áður en lyfjameðferð. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.

Ürün özeti:

Revision: 23

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2017-09-20

Bilgilendirme broşürü

150
B. FYLGISEÐILL
151 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TECENTRIQ 840 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
TECENTRIQ 1.200 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
atezolizumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Tecentriq og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tecentriq
3.
Hvernig nota á Tecentriq
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tecentriq
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TECENTRIQ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER TECENTRIQ?
Tecentriq er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið atezolizumab.
•
Það er lyf úr flokki einstofna mótefna.
•
Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja og bindast sértækt við
tiltekin markefni í líkamanum.
•
Mótefnið getur hjálpað ónæmiskerfinu að berjast gegn
krabbameininu.
VIÐ HVERJU ER TECENTRIQ NOTAÐ?
Tecentriq er notað handa fullorðnum sjúklingum til meðferðar
við:
•
tegund krabbameins í þvagblöðru sem nefnist
þvagfæraþekjukrabbamein (urothelial carcinoma)
•
tegund lungnakrabbameins sem nefnist lungnakrabbamein sem ekki er af
smáfrumugerð
•
tegund lungnakrabbameins sem nefnist lungnakrabbamein af
smáfrumugerð
•
tegund brjóstakrabbameins sem nefnist þríneikvætt
brjóstakrabbamein
•
tegund lifrarkrabbameins sem nefnist lifrarfrumukrabbamein
Sjúklingar gætu fengið Tecentriq ef krabbameinið hefur dreifst til
annarra hluta líkamans eða hefur
tekið sig upp aftur eftir fyrri meðferð.
Sjúklingar gætu fengið Tecentriq eftir skurðaðgerð og meðferð
með öðrum krabbameinslyfjum ef
l

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Tecentriq 840 mg innrennslisþykkni, lausn
Tecentriq 1.200 mg innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Tecentriq 840 mg innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas með 14 ml af þykkni inniheldur 840 mg af
atezolizumabi*
Tecentriq 1.200 mg innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas með 20 ml af þykkni inniheldur 1.200 mg af
atezolizumabi*
Eftir þynningu (sjá kafla 6.6) á endanleg þéttni þynntrar
lausnar að vera á bilinu 3,2 til 16,8 mg/ml.
*Atezolizumab er manngert einstofna IgG1 mótefni gegn PD-L1
(programmed death-ligand 1), með
breyttum Fc-hluta, sem framleitt er með erfðatækni í frumum úr
eggjastokkum kínverskra hamstra
(Chinese hamster ovary cells).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tær, litlaus eða lítillega gulleitur vökvi. Lausnin er með pH 5,5
– 6,1 og osmólþéttni
129 – 229 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Þvagfæraþekjukrabbamein
Tecentriq sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar við
þvagfæraþekjukrabbameini sem er langt
gengið og staðbundið eða með meinvörpum, hjá fullorðnum
sjúklingum sem:
•
hafa áður fengið meðferð með öðrum krabbameinslyfjum sem
innihéldu platínusambönd eða
•
eru ekki taldir geta fengið cisplatín og eru með æxli sem tjá
PD-L1 í ≥5% frumna (sjá kafla 5.1).
Lungnakrabbamein án meinvarpa, sem ekki er af smáfrumugerð
Tecentriq sem einlyfjameðferð er ætlað til viðbótarmeðferðar
eftir algert brottnám æxlis og meðferð
með krabbameinslyfjum sem innihéldu platínusambönd hjá
fullorðnum sjúklingum með
lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, í mikilli hættu á
endurkomu sjúkdómsins, en eru
með æxli sem tjá PD-L1 á ≥50% æxlisfrumna en eru hvorki með
stökkbreytingu í EGFR né umröðun í
ALK (sjá viðmið fyrir val sjúklinga í kafla 5.1).
Lungnakrabbamein með meinvörpum, sem ekki er af smáfrumugerð
Tecentriq ásamt bevacizúmabi, pacl