Tecentriq

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

atezolizumab

Mevcut itibaren:

Roche Registration GmbH

ATC kodu:

L01XC32

INN (International Adı):

atezolizumab

Terapötik grubu:

Daganatellenes szerek

Terapötik alanı:

Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Terapötik endikasyonlar:

Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq, mint monoterápia kezelésére felnőtt betegek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC után előzetes kemoterápia. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq, mint monoterápia kezelésére felnőtt betegek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC után előzetes kemoterápia. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.

Ürün özeti:

Revision: 23

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2017-09-20

Bilgilendirme broşürü

156
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
157
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TECENTRIQ 840 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
TECENTRIQ 1200 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
atezolizumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tecentriq, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tecentriq alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tecentriq-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tecentriq-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TECENTRIQ, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TECENTRIQ?
A Tecentriq egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az
atezolizumab.
•
Ez a gyógyszer az úgynevezett „monoklonális antitestek”
gyógyszercsoportjába tartozik.
•
A monoklonális antitest egy olyan típusú fehérje, amelyet úgy
terveztek meg, hogy a
szervezetben felismerjen bizonyos célzott anyagot, és ahhoz
kapcsolódjon.
•
Ez az antitest az Ön immunrendszerét segíti a daganat
legyőzésében.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A TECENTRIQ?
A Tecentriq-et felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák:
•
A húgyhólyagrák egyik típusában, az úgynevezett „uroteliális
karcinómában”.
•
A tüdőrák egyik típusában, az úgynevezett „nem kissejtes
tüdőrákban”.
•
A t�

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tecentriq 840 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tecentriq 840 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
840 mg atezolizumabot* tartalmaz a 14 ml-es injekciós üvegben lévő
koncentrátum.
Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
1200 mg atezolizumabot* tartalmaz a 20 ml-es injekciós üvegben
lévő koncentrátum.
Hígítás után (lásd 6.6 pont) a hígított oldat végső
koncentrációjának 3,2 és 16,8 mg/ml között kell
lennie.
*Az atezolizumab programozott-sejthalál-ligand-1 (PD-L1) elleni, az
Fc-régióban genetikailag
szerkesztett, humanizált IgG1 monoklonális antitest, amelyet
kínaihörcsög-ováriumsejtekben
rekombináns DNS-technológiával állítottak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék. Az oldat
pH-értéke 5,5–6,1; ozmolalitása
129-229 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Urothelialis carcinoma (UC)
A Tecentriq a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus UC-ben
szenvedő, olyan felnőtt betegek
kezelésére javallott monoterápiában:
•
akik korábban platinabázisú kemoterápiában részesültek, vagy
•
akik ciszplatin-kezelésre nem alkalmasak, és akiknél a tumor
PD-L1-expressziója ≥5% (lásd
5.1 pont)
Korai stádiumú nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC)
A Tecentriq – teljes reszekciót és platinabázisú kemoterápiát
követően – olyan, magas kiújulási
kockázatú NSCLC-ben szenvedő, felnőtt betegek adjuváns
kezeléseként javallott monoterápiában,
akiknél a tumorsejtek (TC) ≥50%-a expresszál PD-L1 markert, és
akik nem EGFR-mutáns vagy
ALK-pozitív NSCLC-ben szenvednek (a kiválasztás kritériumaival
kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Metasztatikus NSCLC
A Tecentriq bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal
kombinációban a