TECENTRIQ 1200 MG / 20 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

atezolizumab

Mevcut itibaren:

ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.

ATC kodu:

L01FF05

INN (International Adı):

atezolizumab

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TECENTRIQ 1200 MG/20 ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN
KONSANTRE
DAMAR IÇINE UYGULANIR
STERIL

_ETKIN MADDE: _
Atezolizumab (rekombinant DNA teknolojisi ile Çin hamsteri
yumurtalık
(ÇHO) hücre dizisi kullanılarak üretilmiş bir proteindir). Her
flakon, 20 mL'de 1200 mg
(60 mg/mL konsantrasyonda) atezolizumab içermektedir.

_YARDIMCI MADDE(LER):_
L-histidin, glasiyal asetik asit, sükroz, polisorbat 20,
enjeksiyonluk
su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. TECENTRIQ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. TECENTRIQ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. TECENTRIQ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. TECENTRIQ’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR
.
1. TECENTRIQ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TECENTRIQ, atezolizumab adlı etkin maddeyi içeren, kanser
tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
Monoklonal antikorlar olarak adlandırılan bir ilaç grubundadır.
Monoklonal antikor vücuttaki
belirli bir hedefi tanımak ve buna bağlanmak için tasarlanmış bir
protein türüdür.

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TECENTRIQ 1200 mg/20 ml infüzyonluk çözelti hazırlamak için
konsantre
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
20 mL konsantre bir flakon içinde 1200 mg atezolizumab içerir.
Dilüsyondan sonra 1 mL solüsyon yaklaşık olarak 4,4 mg
atezolizumab içerir (bkz. Bölüm 6.6).
Atezolizumab, rekombinant DNA teknolojisiyle Çin hamsteri yumurtalık
hücrelerinde üretilen,
bir Fc bölgesi değiştirilmiş, hümanize IgG1 anti-programlı
ölüm-ligandı 1 (PD-L1) monoklonal
antikorudur.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti hazırlamak için steril konsantre
Berrak, renksiz ila hafif sarımsı sıvı
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Erken Evre Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (EE-KHDAK)
TECENTRIQ, PD-L1 ekspresyonu tümör hücrelerinde (TC) ≥ %50 olan,
yetişkin Evre II-IIIA
küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında, rezeksiyonu
ve platin bazlı kemoterapiyi
takiben, adjuvan tedavide monoterapi olarak endikedir. Non-skuamöz
küçük hücreli dışı
akciğer kanserlerinde EGFR ve ALK mutasyonlarının negatif olması
gereklidir. Hastalık nüksü
veya kabul edilemez toksisite olmadıkça maksimum 1 yıl süreyle
kullanımı uygundur.
Metastatik Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (KHDAK)
TECENTRIQ’in, performans durumu ECOG 0-1 olan, EGFR, ALK, ROS
negatif, semptomatik
beyin metastazı olmayan, lokal ileri ve/veya metastatik küçük
hücreli dışı akciğer kanseri
(KHDAK) nedeniyle daha önce 1-2 basamak kemoterapi almış ve
progresyon gelişmiş
2
hastaların tedavisinde tekrar progresyona kadar kullanımı
endi