Tasigna

Ülke: Sırbistan

Dil: Sırpça

Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktif bileşen:

веза nilotinib

Mevcut itibaren:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC kodu:

L01XE08

INN (International Adı):

nilotinib

Doz:

150mg

Farmasötik formu:

kapsula, tvrda

Paketteki üniteler:

kapsula, tvrda; 150mg; blister, 28x4kom

Sınıf:

R

Reçete türü:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Tarafından üretildi:

LEK D.D., PE PROIZVODNJA LENDAVA

Ürün özeti:

JKL: 1039711

Yetkilendirme durumu:

REGISTRACIJA

Yetkilendirme tarihi:

2017-09-22

Bilgilendirme broşürü

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
TASIGNA
®
, 150 MG, KAPSULA, TVRDA
NILOTINIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tasigna i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tasigna
3.
Kako se uzima lek Tasigna
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tasigna
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK TASIGNA I ČEMU JE NAMENJEN
Tasigna je lek koji sadrži aktivnu supstancu nazvanu nilotinib.
Tasigna se koristi za lečenje vrste leukemije koja se zove
Filadelfija hromozom pozitivna hronična
mijeloidna leukemija (Ph-pozitivna HML). Hronična mijeloidna
leukemija je rak krvi zbog koga telo
proizvodi previše abnormalnih belih krvnih zrnaca.
Tasigna se koristi kod pacijenata sa novodijagnostikovanom hroničnom
mijeloidnom leukemijom.
KAKO TASIGNA DELUJE
Kod pacijenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom (HML), promena u
DNK (genetskom materijalu)
pokreće signal koji kaže telu da proizvodi abnormalna bela krvna
zrnca. Lek Tasigna zaustavlja ovaj
signal i tako zaustavlja proizvodnju ovih krvnih zrnaca.
PRAĆENJE VAŠEG LEČENJA LEKOM TASIGNA
Tokom lečenja redovno ćete imati pregledee, uključujući tu i
preglede krvi. Ovim pregledima će se pratiti:
- količina krvnih ćelija (belih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca
i krvnih pločica) u Vašem telu da bi se
videlo kako podnosite lek Tasigna.
- funkcija gušterače (pankreasa) i jetre u telu da bi se videlo kako
podnosite l

Ürün özellikleri

1 od 23
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tasigna
®
, 150 mg, kapsule, tvrde
INN: nilotinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 150 mg nilotiniba (u obliku hidrohlorid,
monohidrata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
Laktoza, monohidrat: 117,08 mg u jednoj kapsuli.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Neprovidne, tvrde želatinske kapsule, veličine ’’1’’,
tamnocrvenog tela i kape, sa duž ose crno
odštampanim tekstom “NVR/BCR”, punjene belim do žućkastim
praškom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Tasigna je indikovan za terapiju odraslih pacijenata sa
novodijagnostikovanom _Philadelphia_-
hromozom pozitivnom hroničnom mijelogenom leukemijom (CML) u
hroničnoj fazi.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju mora da započne lekar iskusan u dijagnostici i terapiji
pacijenata sa CML.
Doziranje
Preporučena doza leka Tasigna je 300 mg dva puta dnevno. Terapiju
treba nastaviti sve dok pacijent ima
korist od nje.
Za dozu od 400 mg jednom dnevno (videti u nastavku prilagođavanje
doze), dostupne su tvrde kapsule od
200 mg.
Ukoliko se doza propusti, pacijent ne treba da uzima dodatnu dozu (da
bi nadoknadio propuštenu), već je
potrebno da uzme narednu propisanu dozu.
_Prilagođavanje i modifikovanje doze_
Može biti potrebno privremeno obustavljanje i/ili smanjivanje doze
leka Tasigna zbog razvoja
hematoloških toksičnosti (neutropenija, trombocitopenija) koje nisu
vezane za osnovnu bolest -
leukemiju (videti TABELU 1).
2 od 23
TABELA 1 PRILAGOĐAVANJE DOZE ZBOG NEUTROPENIJE I TROMBOCITOPENIJE
Novodijagnostikovana
CML u hroničnoj fazi
u dozi od
300 mg dva puta
dnevno
Kada je ANC*
< 1,0 × 10
9
/L
i/ili broj
trombocita
<50 ×10
9
/L
1. Primena leka Tasigna mora da se obustavi i krvna
slika mora da se prati
2. Ako je ANC >1,0 × 10
9
/L i/ili broj trombocita >50 ×
10
9
/L, terapija mora da se nastavi sa prethodnom dozom
u toku 2 nedelje.
3. Ako broj krvnih ćelija ostane nizak, može biti