Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
erlotinib hcl
DEVA HOLDİNG A.Ş.
L01EB02
erlotinib hcl
1970-01-01
1 / 8 KULLANMA TALİMATI TARSİNİB 150 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. SITOTOKSIK • _ETKIN MADDE: _ Her bir film tablet 150 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 163,92 mg erlotinib hidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDE(LER):_ Laktoz monohidrat (pharmatose 200 M) (inek sütünden üretilir), mikrokristalin selüloz (avicel pH 102), sodyum nişasta glikolat (primojel), sodyum lauril sülfat (SLS), kolloidal silikon dioksit (aerosil 200), magnezyum stearat, _Opadry Beyaz OY _ _58900:_ HPMC 2910/ hipromelloz, titanyum dioksit, macrogol/PEG BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TARSİNİB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TARSİNİB’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TARSİNİB NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _TARSİNİB’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TARSİNİB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • Bir film tablet 150 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 163,92 mg erlotinib hidroklorür içerir. Beyaz renkli, bikonveks, yuvarlak film tabletler halindedir. 30 tablet içeren ambalajlarda, 10’ar tabletlik blisterler halinde bulunur. • Antineoplastik ilaçlar adı verilen, tümör hücresinin bölünmesini ve gelişmesini engelleyen ilaç grubunun bir üyesidir. • Erlotinib içeren TARSİNİB, epidermal büyüme faktör reseptörü (EGFR) olarak adland Belgenin tamamını okuyun
1 / 23 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TARSİNİB 150 mg film tablet Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir film tablet: ETKIN MADDE: Erlotinib hidroklorür 163,92 mg (150 mg erlotinibe eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (pharmatose 200 M) (inek sütünden üretilir) 106,28 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet Beyaz renkli, bikonveks, yuvarlak film tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK): TARSİNİB, epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) gen exon 19 delesyonu ve/veya exon 21(L858R) mutasyonu, akredite bir laboratuvarda gösterilen, metastatik non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde ve yukarıda tanımlanan mutasyon ve delesyonu olan non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında bir basamak kemoterapi sonu progresyonunda ikinci basamak tedavisinde progresyona kadar kullanımı endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: TARSİNİB tedavisi, antikanser terapilerin kullanımında deneyimli olan bir hekim tarafından başlatılmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Standart doz: Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri: İleri veya metastatik evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan birinci basamak kemoterapi almamış hastalarda TARSİNİB tedavisine başlamadan önce EGFR mutasyon testi yapılmalıdır. Önerilen günlük TARSİNİB dozu yemeklerden en az bir saat önce veya en az iki saat sonra alınmak üzere 150 mg’dır. 2 / 23 UYGULAMA ŞEKLI: Ağızdan alınır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: Doz ayarlaması gerektiğinde, dozu 50 mg’lık adımlarla düşürmeniz tavsiye edilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4) _. _ CYP3A4 substratları ve düzenleyicileri ile eş zamanlı kullanımında doz ayarlaması gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.5). K Belgenin tamamını okuyun