Tarceva 100 mg

Ülke: Küba

Dil: İspanyolca

Kaynak: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktif bileşen:

erlotinib

Mevcut itibaren:

ROCHE S.P.A. MILAN, SEGRATE, ITALIA. Formulación, llenado y envase F.HOFFMANN-LA ROCHE S.A., BASILEA, SUIZA. Formulación, llenad

INN (International Adı):

erlotinib

Doz:

100 mg

Farmasötik formu:

Comprimido recubierto

Ürün özellikleri

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TARCEVA ® 100 mg
(Erlotinib)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
100 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL
con 10 comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A., Basilea, Suiza.
FABRICANTE, PAÍS:
1. ROCHE S.P.A. MILÁN, Segrate, Italia.
Formulación, Llenado y Envase.
2. F.HOFFMANN-LA ROCHE S.A., Basilea, Suiza.
Formulación, Llenado y Envase.
3. F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A., Kaiseraugst, Suiza.
Empacador primario y secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-176-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de septiembre de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Erlotinib
(eq.a 102,29 mg de Clorhidrato de
erlotinib)
100,0 mg
Lactosa monohidratada
69,21 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM):
Tarceva está indicado en el tratamiento de primera línea y el
tratamiento de mantenimiento
de
pacientes
con
cáncer
pulmonar
no
microcítico
(CPNM)
localmente
avanzado
o
metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de
crecimiento epidérmico
(EGFR).
Tarceva está indicado para el tratamiento de los pacientes con CPNM
localmente avanzado
o metastásico después del fracaso de al menos un régimen de
quimioterapia previo.
Carcinoma pancreático:
Tarceva en asociación con gemcitabina está indicado como tratamiento
de primera línea de
los pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado,
irresecable o metastásico.
CONTRAINDICACIONES:
Tarceva está contraindicado en pacientes con fuerte hipersensibilidad
al erlotinib o a
cualquier otro componente de Tarceva.
PRECAUCIONES:
Neumopatía intersticial_:_ Episodios similares a la enfermedad
pulmonar intersticial (EPI) se
han notificado raras veces en pacientes tratados con Tarceva contra el
cáncer pulmonar no
microcítico, el cáncer de páncreas u otros tumores sólidos
avanzados