TARCEVA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Ülke: Ekvador

Dil: İspanyolca

Kaynak: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktif bileşen:

ERLOTINIB (EN FORMA DE CLORHIDRATO DE ERLOTINIB)109.29 mg

Mevcut itibaren:

F.HOFFMANN-LA ROCHE S.A. [CH] SWITZERLAND

ATC kodu:

L01XE03COR09201

Farmasötik formu:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Kompozisyon:

CADA COMPRIMIDO RECUBIERTO CONTIENE: INGREDIENTES (1) ERLOTINIB (EN FORMA DE CLORHIDRATO DE ERLOTINIB)(2) 109.29 mg EQUIVALENTE A ERLOTINIB BASE

Uygulama yolu:

[003] Oral

Paketteki üniteler:

CAJA x 3 BLISTERES x 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + INSERTO

Sınıf:

Monofármaco

Reçete türü:

Bajo receta médica

Tarafından üretildi:

F. HOFFMANN LA ROCHE S.A.

Ürün özeti:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS REDONDEADOS, BICONVEXOS, DE BLANCO A AMARILLENTO, ? T100? GRABADO POR UNA CARA; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR 30°C; Datos modificacion: 2021-08-05 09:28:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ADICIÓN DE DELPHARM MILANO S.R.L., SEGRATE, ITALIA, COMO CENTRO DE ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Y SECUNDARIO, PARA EL FABRICANTE ALTERNO. 2. CAMBIO DE LAS DIMENSIONES DE LA CAVIDAD DEL BLÍSTER Y DE LA COMPOSICIÓN DE LA CAPA EXTERNA DEL BLÍSTER (QUE NO ENTRA EN CONTACTO CON EL PRODUCTO TERMINADO). 3. NMED10 ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE: COMPRIMIDO RECUBIERTO REDONDO BICONVEXO, BLANCO A AMARILLENTO, IMPRESO ? TARCEVA 100? Y EL LOGOTIPO DE COLOR GRIS A UN LADO A: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS REDONDEADOS, BICONVEXOS, DE BLANCO A AMARILLENTO, ? T100? GRABADO POR UNA CARA 2019-02-18 09:28:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1. AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE ALTERNO LOT: B4009B19, F. ELAB: 19/10/2016, F.EXP: 10/2019, CANT: 10 2019-02-18 09:28:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1. AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE ALTERNO LOT: B4009B19, F. ELAB: 19/10/2016, F.EXP: 10/2019, CANT: 10 2. COMPLETAR EL NOMBRE DE FABRICANTE Y DIRECCIÓN EN EL FORMULARIO, CONFORME A LO APROBADO EL 03-01-2019 DELPHARM MILANO S.R.L. VIA CARNEVALE, 1-20090 SEGRATE (MI), ITALIA 2020-04-10 09:28:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIONES: -NMED04_ CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: MIGUEL PAREDES ALONSO A: MARIA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA -NMED05_ CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE: DE: AV 10 DE AGOSTO N36 239 Y NACIONES UNIDAS, PARROQUIA RUMIPAMBA A: AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON, PARROQUIA INAQUITO -CAMBIO DE DIRECCIÓN DE REPRESENTANTE TÉCNICO: DE: AV. NNUU Y 10 DE AGOSTO A: AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON 2021-12-14 09:28:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED18 ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 17.0 A LA VERSIÓN CDS 18.0 DE TARCEVA 2. NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA A: AMJAD ABDULLA 2019-01-03 09:28:55 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE ALTERNO: DE: ROCHE S.P.A. VIA MORELLI, 2-20090 SEGRATE, ITALIA A: DELPHARM MILANO S.R.L. VIA CARNEVALE, 1-20090 SEGRATE (MI), ITALIA 2017-09-19 09:28:55 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS ATRIBUIDO A LA EXTENSIÓN DE VIDA ÚTIL PARA TARCEVA 100MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS: LOT: M1011B10, F. ELAB: 05/11/2014, F.EXP: 30/11/2017, CANT: 31 RECTIFICACIÓN DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO (VER EMAIL) 2017-06-30 09:28:55 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR EXTENSIÓN DE VIDA ÚTIL DE: 36 MESES A: 48 MESES Y POR RECTIFICACIÓN EN EL FORMULARIO EN LOS SIGUIENTES CAMPOS: NOMBRE Y DIRECCION DEL FABRICANTE PRINCIPAL, DIRECCION DEL FABRICANTE ALTERNO Y NUMERO DE PERMISO DE FUNCIONAMIENTO. 2015-05-25 09:28:55 -> EMISIÓN DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA: DE: COMPRIMIDO RECUBIERTO REDONDO BICONVEXO, BLANCO A AMARILLENTO, IMPRESO "TARCEVA 100" Y EL LOGOTIPO DE COLOR GRIS A UN LADO A: COMPRIMIDO RECUBIERTO REDONDO BICONVEXO, BLANCO A AMARILLENTO, "T100" GRABADO POR UNA CARA. 2024-03-14 22:13:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED17 ACTUALIZACIÓN EN EL SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE. 2016-04-14 09:28:55 -> EMISIÓN DE NUEVO REGITRO SANITARIO POR: ACTUALIZACION DE INSERTO TARCEVA 16.0 OCTUBRE 2015 2022-03-22 09:28:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN (NMED02): ? ACTUALIZACIÓN DEL CÓDIGO POSTAL EN LA DIRECCIÓN DEL LABORATORIO FABRICANTE ALTERNO Y ACONDICIONADOR: DE: VIA CARNEVALE, 1- 20090 SEGRATE, ITALIA A: VIA CARNEVALE, 1-20054 SEGRATE, ITALIA ? CORRECCIÓN POR OMISIÓN DE INFORMACIÓN CORRESPONDIENTE A LOS ACONDICIONADORES PREVIAMENTE APROBADOS EN EL FORMULARIO DE REGISTRO SANITARIO: F. HOFFMANN-LA ROCHE AG WURMISWEG CH-4303 KAISERAUGST, SUIZA DELPHARM MILANO S.R.L. VIA CARNEVALE, 1-20054 SEGRATE (MI), ITALIA 2024-01-16 23:47:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NOTIFICACIÓN DE ALCANCE DE DOCUMENTACIÓN DE ESTABILIDAD A 48 MESES, EN CUMPLIMIENTO A LA CARTA DE COMPROMISO SOMETIDA Y APROBADA MEDIANTE TRÁMITE 16927710202100000411P. 2014-02-04 09:28:55 -> INCLUSIÓN DE FABRICANTE ALTERNO; Periodo vida util producto en meses: 48

Yetkilendirme durumu:

VIGENTE

Yetkilendirme tarihi:

2013-07-12