TANSİPREX 20 MG/10 MG FİLM KAPLI TABLET , 90 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Enalapril maleat, Lerkanidipin hidroklorür

Mevcut itibaren:

FARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

C09BB02

INN (International Adı):

Enalapril maleat, Lerkanidipin hidroklorür

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/14
KULLANMA TALİMATI
TANSİPREX
® 20 MG/10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDELER: _
Her bir film kaplı tablet, 20 mg enalapril maleat (15,29 mg
enalaprile
eşdeğer) ve 10 mg lerkanidipin hidroklorür (9,44 mg lerkanidipine
eşdeğer) içerir.
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat
(sığır
kaynaklı)
_, _
mikrokristalin
selüloz,
kroskarmelloz sodyum, povidon K30, sodyum nişasta glikolat (Tip A),
sodyum bikarbonat,
magnezyum stearat, Opadry 03F220079 Yellow (Hipromelloz, titanyum
dioksit (E171), talk,
makrogol (polietilen glikol), kinolin sarısı alüminyum lake (E104),
sarı demir oksit (E172))
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE,
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
_- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde, bu ilacı kullandığınızı_
_doktorunuza söyleyiniz._
_- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK_
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız_
.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1_. TANSİPREX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. TANSİPREX'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. TANSİPREX NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. TANSİPREX’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TANSİPREX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TANSİPREX, kan basıncını düşüren iki ilacın sabit bir
kombinasyonudur. Bu iki ilaçtan biri
anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü olan
enalapril, diğeri ise bir kalsiyum kanal
blokörü olan lerkanidipindir.
2/14
TANSİPREX,
kan
basıncı
tek
başına
enalapril
ya
da
lerkanidipin
ile
yeterli
düzeyde
düşürülemeyen yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisi
için kullanılır.
TANSİPRE

Ürün özellikleri

1/37
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TANSİPREX
®
20 mg/10 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her tablette:
Enalapril maleat 20 mg (15,29 mg enalaprile eşdeğer miktarda)
Lerkanidipin hidroklorür 10 mg (9,44 mg lerkanidipine eşdeğer
miktarda)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 94.0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Sarı ya da sarımsı renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Esansiyel
hipertansiyon
tedavisi;
enalapril
ya
da
lerkanidipin
monoterapisi
ile
kan
basıncı yeterli düzeyde düşürülemeyen hastalarda endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kan basıncı tek başına enalapril 20 mg ile yeterince kontrol
edilemeyen hastalar, daha
yüksek doz enalapril monoterapisine titre edilebilir veya TANSİPREX
20 mg/10 mg sabit
kombinasyonuna geçilebilir.
Bileşenlerle
ayrı
ayrı
doz
titrasyonları
önerilebilir.
Klinik
olarak
uygunsa,
monoterapiden sabit kombinasyon tedavisine doğrudan geçiş
düşünülebilir.
Önerilen doz günde 1 defa yemekten en az 15 dakika önce alınan 1
tablettir.
2/37
UYGULAMA ŞEKLI:
İlaç tercihen sabahları kahvaltıdan en az 15 dakika önce
alınmalıdır.
İlaç greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte kullanılmamalıdır
(bkz. Bölüm 4.3 ve 4.5).
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
TANSİPREX
şiddetli
böbrek
yetmezliği
olan
(kreatinin
klerensi
<30
mL/dk)
veya
hemodiyaliz gören hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve
4.4). Hafif-orta dereceli
böbrek yetmezliği olan hastaların başlangıç tedavisinde özel
dikkat gerekir.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
TANSİPREX
şiddetli
karaciğer
yetmezliğinde
kontrendikedir.
Hafif-orta
dereceli
karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedaviye başlanırken özel
dikkat gerekir.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
TANSİPREX’in pediyatrik popülasyonda hipertansiy