TANSİFA PLUS 16 MG/5 MG/12.5 MG TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

kandesartan sileksetil_x000D_ amlodipin besilat_x000D_ hidroklorotiyazid

Mevcut itibaren:

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SAN. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

C09DX06

INN (International Adı):

irbesartan sileksetil_x000D_ amlodipine besilat_x000D_ hydrochlorothiazide

Yetkilendirme tarihi:

2015-08-04

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TANSİFA PLUS 16/5/12,5 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE:_
16 mg kandesartan sileksetil, 5 mg amlodipine eşdeğer 6,945 mg
amlodipin besilat, 12,5 mg mikronize hidroklorotiyazid

_YARDIMCI MADDELER: _
Mısır nişastası, Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı),
Düşük
sübstitüe
hidroksipropil
selüloz
(HPC-L),
Polietilen
glikol
6000,
Kalsiyum
karboksimetilselüloz, Sarı demir oksit, Magnezyum stearat, Dibazik
kalsiyum fosfat
dihidrat, Mikrokristalin selüloz PH 102 (Avicel PH 102), Sodyum
nişasta glikolat Tip A
(Explotab).
BU
LACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI D KKATL CE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ S Z N Ç N ÖNEML B LG LER ÇERMEKTED R.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TAL MATINDA:
_1._
_ _
_TANSİFA PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TANSİFA PLUS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TANSİFA PLUS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TANSİFA PLUS’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TANSİFA PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
İlacınızın ismi TANSİFA PLUS’tır ve 28 tabletlik ambalajlarda
pazarlanmaktadır. Her bir tablet
16 mg kandesartan sileksetil, 5 mg amlodipine eşdeğer amlodipin
besilat ve 12,5 mg mikronize
hidroklorotiyazid içerir.
TANSİFA
PLUS
yüksek
kan
basıncının
tedavisinde
kullanılmaktadır
(hipertansiyon
tedavisinde).
Üç
adet
etken
madde
içermektedir:
Kandesartan
sileksetil,
amlodipin
ve
hidroklorotiyazid. B

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TANSİFA PLUS 16/5/12,5 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Kandesartan sileksetil
16 mg
Amlodipin besilat 6,945mg (5 mg amlodipine eşdeğer)
Hidroklorotiazid mikronize 12,5 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
70,85 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Bir yüzü sarı diğer yüzü beyaz, baskısız oblong tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Esansiyel hipertansiyonun tedavisinde kullanılır.
Bu sabit doz kombinasyonu, tek başına kandesartan, amlodipin veya
kandesartan/amlodipin
kombinasyonu ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altına
alınamayan hastalarda endikedir
(bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
TANSİFA
PLUS,
tek
başına
kandesartan,
amlodipin
veya
kandesartan/amlodipin
kombinasyonu ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altına
alınamayan hastalarda günde bir kez
yemeklerle veya yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir (bkz.
Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
Hangi dozda TANSİFA PLUS kullanılacağı hekimin kararına
bağlıdır. Tedaviye verilen cevaba
göre, daha yüksek veya daha düşük doz kullanımı hekim
tarafından önerilebilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
TANSİFA PLUS günde tek doz olarak uygulanmalıdır. Aç ya da tok
karnına alınabilir.
TANSİFA PLUS’ın biyoyararlanımı yiyeceklerden etkilenmemektedir.
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Kreatinin klerensi ≥30 mL/dakika/1,73 m
2
BSA olan hastalarda, TANSİFA PLUS tedavisine
geçilmeden önce kandesartan sileksetil dozu titre edilmelidir (hafif
ve orta derecede böbrek
yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetil'in önerilen
başlangıç dozu 4 mg'dır). Bu
titrasyon TANSİFA PLUS ile sağlanamadığından hafif, orta derece
böbrek yetmezliği olan
hastalarda
başlangıç
tedavisinde
(kreatinin
klerensi
<
30
mL/dakika
/1,73
m