TANSİFA 16 MG/10 MG TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

kandesartan sileksetil/amlodipin besilat

Mevcut itibaren:

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SAN. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

C09DB07

INN (International Adı):

sileksetil telmisartan/amlodipine besylate

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

com, ve kullanılmaları

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2015-07-05

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TANSİFA 16 MG/10 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
16 mg kandesartan sileksetil, 10 mg amlodipine eşdeğer 13,89 mg
amlodipin besilat
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Mısır
nişastası,
laktoz
monohidrat
(inek
sütü
kaynaklı),
hidroksipropil selüloz L (HPC-L), polietilen glikol 6000, kalsiyum
karboksimetil selüloz,
kırmızı demir oksit, magnezyum stearat, dibazik kalsiyum fosfat
dihidrat, mikrokristalin
selüloz PH 102 ve sodyum nişasta glikolat.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TANSİFA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TANSİFA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TANSİFA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TANSİFA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TANSİFA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
İlacınızın ismi TANSİFA’dır ve 28 tabletlik ambalajlarda
pazarlanmaktadır. Her bir tablet 16
mg kandesartan sileksetil, 10 mg amlodipine eşdeğer amlodipin
besilat içerir.
TANSİFA, kalsiyum kanal blokörleri sınıfına ait bir madde olan
amlodipin ve anjiyotensin II
reseptör antagonistleri sınıfına ait bir madde olan kandesartan
içerir. Bu maddelerin ikisi de
yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) kontrol edilmesini
sağlar. Amlodipin, damar düz kas
hücrelerinin kalsiyum kanallarını bloke eder

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TANSİFA 16 mg/10 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Kandesartan sileksetil
16 mg
Amlodipin besilat
13,89 mg (10 mg amlodipine eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
83,35 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Bir yüzü pembe ve “16” baskılı, diğer yüzü beyaz ve
“10” baskılı oblong tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Esansiyel hipertansiyonun tedavisinde endikedir.
Bu sabit doz kombinasyonu, tek başına kandesartan veya amlodipin ile
kan basıncı yeterli
oranda kontrol altına alınamayan hastalarda endikedir (bkz. Bölüm
4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz günde 1 tablettir. Klinik açıdan uygun olduğunda,
doğrudan monoterapiden sabit
dozlu kombinasyona geçilebilir. Uyum için ayrı tabletler halinde
kandesartan ve amlodipin
alan hastalar aynı bileşen dozlarını içeren TANSİFA’ya
geçebilirler (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5
ve 5.1).
Hangi dozda TANSİFA kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır.
Tedaviye verilen cevaba
göre, daha yüksek veya daha düşük doz kullanımı hekim
tarafından önerilebilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
TANSİFA
günde
tek
doz
olarak
uygulanmalıdır.
Aç
ya
da
tok
karnına
alınabilir.
TANSİFA’nın biyoyararlanımı yiyeceklerden etkilenmemektedir.
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Kreatinin
klerensi
≥30
mL/dakika/1,73
m
2
BSA
olan
hastalarda,
TANSİFA
tedavisine
geçilmeden önce kandesartan sileksetil dozu titre edilmelidir (hafif
ve orta derecede böbrek
yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetil'in önerilen
başlangıç dozu 4 mg'dır). Bu
titrasyon
TANSİFA
ile
sağlanamadığından
hafif,
orta
derece
böbrek
yetmezliği
olan
hastalarda
başlangıç
tedavisinde
(kreatinin
klerensi
<
30
mL/dakika
/1,73
m
2
BSA)
kullanılmamalıdır.
Amlodipin pl