TAMYLO MR 0,4 MG DEĞİŞTİRİLMİŞ SALIMLI SERT KAPSÜL, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

tamsulosin hidroklorür

Mevcut itibaren:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

G04CA02

INN (International Adı):

tamsulosin hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TAMYLO MR 0.4 MG DEĞIŞTIRILMIŞ SALIMLI SERT KAPSÜL
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.

_ETKIN MADDE:_
Tamsulosin hidroklorür.
_ _
Her bir kapsül, 0.4 miligram tamsulosin hidroklorür içerir.
_ _

_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum alginat, metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1:1), gliserol
dibehenat, maltodekstrin, sodyum lauril sülfat, makrogol 6000,
polisorbat 80, sodyum
hidroksit, simetikon emülsiyonu %30, aerosil 200, titanyum dioksit,
kırmızı demir oksit,
sarı demir oksit.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz. _
_-Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
_-Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. TAMYLO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. TAMYLO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. TAMYLO NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. TAMYLO'NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TAMYLO_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
TAMYLO MR 0.4 mg, sert kapsüller şeklindedir.
TAMYLO, 20, 30 ve 50 kapsüllük blister ambalajlarda piyasaya
sunulmaktadır.
•
TAMYLO’nun
etkin
maddesi
olan
tamsulosin
hidroklorür,
"alfa
1
-adrenoseptör
antagonistleri" olarak adlandırılan bir ilaç grubunun üyesidir.
"Alfa
1
-adrenoseptörler"
vücudun çeşitli bölümlerinde hücre yüzeyinde bulunan
algılayıcı yapıların (reseptör) bir
türüdür. Bu yapılar, hücreye gelen mesajları algılayarak,
hücrenin o mesaj doğrultusunda
faaliyette bulunmasını sağlarlar.
2
Tamsulosin
hidroklorür
alfa

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI_ _
TAMYLO MR 0.4 mg Değiştirilmiş Salımlı Sert Kapsül
2._ _KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsül 0.4 mg Tamsulosin HCI içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum aljinat………….. 9.10 mg
Sodyum lauril sülfat……..1.50 mg
Sodyum hidroksit………..0.07 mg
Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, Bölüm 6.1’e
bakınız.
3._ _FARMASÖTİK FORM
Değiştirilmiş salımlı kapsül
TAMYLO beyazımsı – sarı renkli mikrogranül içeren
turuncu-turuncu opak No:2 sert jelatin
kapsüller şeklindedir.
_ _
4._ _KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TAMYLO, benign prostat hiperplazisindeki (BPH) fonksiyonel
semptomların tedavisinde
endike olan bir alfa
1
-adrenoseptör antagonistidir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmak üzere,
günde bir kapsül.
Önerilen günlük TAMYLO dozu 0.4 mg'dır. Klinik araştırmalarda
günde 0.8 mg'lık dozlar
güvenli olarak kullanılmıştır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Kapsül, bir miktar su ile (yaklaşık 150 ml), bütün halde
yutulmalıdır. Kapsül ezilmemeli ya da
çiğnenmemelidir, çünkü bu etkin maddenin değiştirilmiş
salımını etkileyebilir.
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hafif
ile
orta
dereceli
karaciğer
yetmezliğinde
doz
ayarlamasına
gerek
yoktur
(4.3
Kontrendikasyonlar bölümüne de bakınız).
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
TAMYLO’nun çocuklarda kullanımıyla ilgili bir endikasyon
bulunmamaktadır.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Tamsulosin klinik çalışmalarında tedavi edilen hastaların önemli
bir bölümü 65 yaş ve
üzerindeydi. Bu çalışmalarda ve bildirilen diğer klinik
deneyimlerde, bu hastalar ile daha genç
hastalar arasında, güvenlilik ve etkinlik açısından bütünsel
farklılıklar gözlenmemiştir, ama
bazı yaşlı bireylerin daha hassas