Tamoximed comprimate 10 mg

Ülke: Moldova

Dil: Romence

Kaynak: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

Tamoxifenum

Mevcut itibaren:

Balkan Pharmaceuticals SRL, SC

ATC kodu:

L02BA01

INN (International Adı):

Tamoxifenum

Doz:

10 mg

Farmasötik formu:

comprimate

Paketteki üniteler:

N20x3

Reçete türü:

Cu reteta

Tarafından üretildi:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Yetkilendirme tarihi:

2013-02-28

Bilgilendirme broşürü

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
TAMOXIMED
COMPRIMATE
NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE 
ÎN REPUBLICA MOLDOVA: NR. 18927 DIN 28.02.2013
DENUMIREA COMERCIALĂ
Tamoximed
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Tamoxifenum
COMPOZIŢIA 
1 comprimat conţine:
_substanţa activă: _citrat de tamoxifen în
 recalcul la tamoxifen – 10 mg;
_excipienţi: _stearat de magneziu, crospovidonă, Ludipress


(lactoză, polividonă, crospovidonă).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate   de   culoare   albă   sau   aproape   albă,   de   formă   pătrată,   suprafaţa   superioară   şi 
inferioară plată, muchii teşite, suprafaţa laterală cu margini rotunjite, cu o linie de divizare şi 
incrustaţie „BP” pe o
parte a comprimatului şi incrustaţie „10”pe cealaltă parte.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Antagonişti hormonali şi substanţe înrudite. Antiestrogeni.  L02BA01. 
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Tamoxifenul este un medicament nesteroidian, de tip trifeniletilenă, cu un spectru complex de 
efecte farmacologice de tip agonist - antagonist estrogenic, în diferite ţesuturi. La pacientele 
cu cancer de sân, tamoxifen prezintă în principal un efect antiestrogenic, acţiunea estrogenilor 
endogeni este inhibată prin prevenirea legării estrogenului de receptorii estrogenici. Pentru 
tratamentul   adjuvant   cu   tamoxifen,   la   femei   cu   cancer   de   sân   cu   receptori   estrogenici 
prezenţi/staus necunoscut, s-a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă atât în ceea ce priveşte 
remisiunea   bolii   cât   şi   supravieţuirea   la   10   ani.   Aceste   rezultate   favorabile   par   a   fi 
independente   de   

Ürün özellikleri

TAMOXIMED
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Tamoximed
_1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE: _
Tamoxifenum
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Componenţa pentru un comprimat:
DENUMIREA MATERIEI PRIME
CANTITATEA, MG
CONDIŢII DE
CALITATE
10 MG
20 MG
_Substanţe active_
Citrat de tamoxifenă în recalcul
la tamoxifenă
10,0
20,0
Ph.Eur.
_Excipienţi_
Stearat de magneziu
3,0
6,0
Ph.Eur.
Crospovidonă (Kollidon CL)
3,0
6,0
Ph.Eur.
Ludipress® (lactoză monohidrat,
polividonă, crospovidonă)
Până la 100,0 mg
Până la 200,0 mg
Specificaţia
producătorului
TOTAL
100,0
200,0
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
_4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE:_
Carcinomul mamar metastatic, îndeosebi la pacientele aflate în
menopauză; cancerul de
endometru; cancerul renal; sarcomul ţesuturilor moi; sterilitatea
anovulatorie; agalactiа după
naştere; oligospermia; tumorile hipofizare. S-a constatat că
administrarea de tamoxifen în
scopuri profilactice femeilor cu risc de cancer mamar reduce
morbiditatea cu 45% în
comparaţie cu femeile cu acelaşi risc, dar care nu au administrat
medicamentul.
_4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE:_
În cancerul mamar, endometrial sau renal câte 10-20 mg de 2-3 ori pe
zi. Doza pentru o cură
constituie 2,4-9,6 g; tratamentul se prelungeşte până la regresarea
procesului şi încă 1-2 luni.
În sterilitatea anovulatorie câte 10 mg de 2 ori pe zi timp de 4
zile începând cu ziua a 2-a a
menstruaţiei, apoi 20 mg de 2 ori pe zi, şi la necesitate câte 40
mg de 2 ori pe zi.
În cazul agalactiei după naştere câte 10 mg de 4 ori pe zi timp de
5 zile.
În oligospermie câte 10 mg de 2 ori pe zi.
_4.3 CONTRAINDICAŢII:_
_ABSOLUTE_
Hipersensibilitate la tamoxifen sau la oricare dintre excipienţi.
Sarcină: înaintea iniţierii tratamentului pentru neoplasm de sân
sau infertilitate, pacientele
aflate în premenopauză trebuie atent examinate, pentru a exclude
probabilitatea unei sarcini.
Tatamentul co