Tamoxifen-saar 10mg

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Tamoxifencitrat

Mevcut itibaren:

MIP Pharma GmbH (8013172)

INN (International Adı):

tamoxifen citrate

Farmasötik formu:

Tablette

Kompozisyon:

Tamoxifencitrat (11843) 15,2 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

erloschen

Yetkilendirme tarihi:

1986-09-05

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
TAMOXIFEN-SAAR 10/ 20/ 30/ 40 MG
Wirkstoff: Tamoxifen
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Tamoxifen-saar 10 mg
Tamoxifen-saar 20 mg
Tamoxifen-saar 30 mg
Tamoxifen-saar 40 mg
Wirkstoff: Tamoxifen
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APO-
THEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG
DER
ARZ-
NEIMITTEL
3.1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Antiöstrogen
3.2
Arzneilich wirksame Bestandtei-
le
Tamoxifen-saar 10 mg:
1 Tablette enthält 15,2 mg Tam-
oxifencitrat
(entsprechend
10 mg
Tamoxi-
fen)
Tamoxifen-saar 20 mg:
1 Tablette enthält 30,4 mg Tam-
oxifencitrat
(entsprechend
20
mg
Tamoxi-
fen)
Tamoxifen-saar 30 mg:
1 Tablette enthält 45,6 mg Tam-
oxifencitrat
(entsprechend
30
mg
Tamoxi-
fen)
Tamoxifen-saar 40 mg:
1 Tablette enthält 60,8 mg Tam-
oxifencitrat
(entsprechend
40
mg
Tamoxi-
fen)
3.3.
Sonstige Bestandteile
Calciumhydrogenphosphat,
mi-
krokristalline
Cellulose,
Carbo-
xymethylstärke-Natrium,
Povi-
don,
Magnesiumstearat,
hoch-
disperses Siliciumdioxid
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Adjuvante
Therapie
nach
Pri-
märbehandlung
des
Mamma-
karzinoms.
Metastasierendes
Mammakarzinom.
5.
GEGENANZEIGEN
Bekannte
Überempfindlichkeit
gegenüber Tamoxifencitrat oder
einem
der
sonstigen
Bestand-
teile des Arzneimittels.
Schwere
Thrombozytopenie,
Leukozytopenie oder Hyperkal-
zämie. In diesen Fällen ist eine
individuelle
Nutzen-Risiko-Ab-
wägung
erforderlich
und
bei
Verordnung
eine
besonders
sorgfältige
ärztliche
Überwa-
chung.
Kinder dürfen nicht mit Tamoxi-
fen-saar behandelt werden.
Anwendung in Schwangerschaft
und Stillzeit:
Es liegen keine ausreichenden
Erfahrungen beim Menschen mit
der
Anwendung
von
Tamoxifen-saar
in
der
Schwangerschaft
und
Stillzeit
vor. Tierexperimentelle Studien
habe eine Reproduktionstoxizität
gezeigt (siehe 13.2).
Tamoxifen-saar darf nicht wäh-
rend der Schwangerschaft ver-
abreicht werden. Daher sollte die
Möglichkeit
einer
Schwan-
gerschaft
vor
Behandlungsbe-
ginn
ausgeschlossen
werden.
Während der Behandlung sollte
eine sichere Antikonzeption ge-
währleistet sein.
Tamoxifen-saar
bew