Taltz

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hollandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ixekizumab

Mevcut itibaren:

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

ATC kodu:

L04AC

INN (International Adı):

ixekizumab

Terapötik grubu:

immunosuppressiva

Terapötik alanı:

psoriasis

Terapötik endikasyonlar:

Plaque psoriasisTaltz is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie. Psoriatica arthritisTaltz, alleen of in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op, of die intolerant zijn voor één of meerdere disease-modifying anti-reumatische drug (DMARD) therapieën.

Ürün özeti:

Revision: 17

Yetkilendirme durumu:

Erkende

Yetkilendirme tarihi:

2016-04-25

Bilgilendirme broşürü

73
B. BIJSLUITER
74
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TALTZ 80 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE INJECTIESPUIT
ixekizumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Taltz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TALTZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Taltz bevat de werkzame stof ixekizumab.
Taltz is bedoeld voor de behandeling van de hieronder beschreven
ontstekingsziekten:
•
Plaque psoriasis bij volwassenen
•
Plaque psoriasis bij kinderen vanaf de leeftijd van 6 jaar en met een
lichaamsgewicht van
ten minste 25 kg en jongeren
•
Arthritis psoriatica bij volwassenen
•
Radiografische axiale spondyloartritis bij volwassenen
•
Niet-radiografische axiale spondyloartritis bij volwassenen
Ixekizumab behoort tot een groep geneesmiddelen die
interleukineremmers (IL-remmers)
worden genoemd. Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van
een eiwit, IL-17A
genaamd, blokkeert; dit eiwit bevordert psoriasis en
ontstekingsziekten van de gewrichten en de
wervelkolom.
Plaque psoriasis
Taltz wordt gebruikt voor de behandeling van de huidaandoening
“plaque psoriasis” bij volwassenen
en bij kinderen vanaf de leeftijd van 6 jaar en met een
lichaamsgewicht va

Ürün özellikleri

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Taltz 80 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde injectiespuit bevat 80 mg ixekizumab in 1 ml.
Ixekizumab is geproduceerd in CHO- cellen met behulp van
DNA-recombinatietechniek.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Plaque psoriasis
Taltz is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige
plaque psoriasis bij volwassenen die
in aanmerking komen voor systemische therapie.
Pediatrische plaque psoriasis
Taltz is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige
plaque psoriasis bij kinderen vanaf de
leeftijd van 6 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 25 kg en
adolescenten die in aanmerking
komen voor systemische therapie.
Arthritis psoriatica
Taltz, alleen of in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor
de behandeling van actieve
arthritis psoriatica bij volwassen patiënten die één of meer
therapieën met disease-modifying
antirheumatic drugs (DMARDs) niet verdroegen of daar ontoereikend op
reageerden (zie rubriek 5.1).
Axiale spondyloartritis
_ _
_Spondylitis ankylopoetica (radiografische axiale spondyloartritis) _
Taltz is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met actieve
spondylitis ankylopoetica die
ontoereikend reageerden op conventionele therapie.
_Niet-radiografische axiale spondyloartritis _
Taltz is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met actieve
niet-radiografische axiale
spondyloartritis met objectieve verschijnselen van ontsteking zoals
aangetoond door een verhoogd C-
reactief protëine (CRP) en/of magnetische kernspinresonantie (MRI)
die ontoereikend reageerden op
niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s).
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik onder begeleiding