TAKSEN 30 MG/5 ML IV ENJ. COZ.ICEREN FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

paklitaksel

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

L01CD01

INN (International Adı):

paclitaxel

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

tüm

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 16
KULLANMA TAL
İ
MATI
TAKSEN 30 MG/5 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
••
•
_ETKIN MADDE: _1 ml çözelti 6 mg Paklitaksel içerir. Her 5 ml’lik
çözelti 30 mg Paklitaksel
içerir.
•
••
•
_YARDIMCI MADDELER: _Saf polioksil 35 hint ya
ğ
ı, susuz etanol, sitrik asit.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BA
ş
LAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TAL
İ
MATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _
İ
_laç hakkında size önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK _
_VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TAKSEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TAKSEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TAKSEN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TAKSEN’IN SAKLANMASI _
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TAKSEN_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TAKSEN,
taksan
olarak
adlandırılan
antikanser
ilaç
grubuna
dahildir.
Bu
ilaçlar
kanserli
hücrelerin büyümesini engeller.
2 / 16
TAKSEN 30 mg/5 ml enjeksiyonluk çözeltinin her mililitresi 6 mg
paklitaksel içerir.
TAKSEN
30
mg/5
ml
enjeksiyonluk
çözelti,
1
flakonluk
ambalaj
formları
ile
kullanıma
sunulmaktadır.
TAKSEN, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çe
ş
it akci
ğ
er kanseri tedavisinde (_Küçük _
_Hücreli Olmayan Akci_
ğ
_er Kanseri_) ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır.
2. TAKSEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
TAKSEN’I A
ş
A
ğ
IDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
E
ğ
er,
•
Paklitaksele veya TAKSE

Ürün özellikleri

1 / 28
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1. BE
Ş
ER
İ TIBB
İ ÜRÜNÜN ADI
TAKSEN 30 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti
2. KAL
İ
TAT
İ
F VE KANT
İ
TAT
İ
F B
İ
LE
Şİ
M
ETKIN MADDE
1 ml çözelti 6 mg Paklitaksel içerir. Her 5 ml’lik çözelti 30
mg Paklitaksel içerir.
YARDIMCI MADDE(LER)
Susuz etanol
397,6 mg/ml
Saf polioksil 35 hint ya
ğ
ı 527 mg/ml
Di
ğ
er yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
İ
K FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Açık sarı, berrak likit.
4. KL
İ
N
İ
K ÖZELL
İ
KLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
_Over Kanserinde _
TAKSEN,
•
platin içeren bir ilaç ile kombine olarak ilerlemi
ş
veya metastatik over kanserinin birinci
basamak tedavisinde,
•
ilerlemi
ş
veya metastatik over kanserinin ikinci basamak tedavisinde endikedir.
_Meme Kanserinde _
Erken evre adjuvan tedavide:
•
TAKSEN’in, nod pozitif meme kanserinin adjuvan tedavisinde
antrasiklin ve siklofosfamid
tedavisini takiben kullanımı endikedir.
Birinci basamak tedavide
•
TAKSEN ilerlemi
ş
veya metastatik meme kanserinin birinci basamak tedavisinde;
2 / 28
- Antrasiklin tedavisinin uygun oldu
ğ
u hastalarda bir antrasiklinle kombine olarak veya
- Antrasiklin tedavisinin uygun olmadı
ğ
ı hastalarda tek ajan olarak veya
- HER-2’si kuvvetli pozitif (3 pozitif veya FISH tekni
ğ
i ile pozitif) oldu
ğ
u immunohistokimyasal
yöntem ile tayin edilen hastalarda trastuzumab ile kombine olarak
endikedir.
İ
kinci basamak tedavide
•
TAKSEN, kombinasyon kemoterapisinin ba
ş
arısız oldu
ğ
u metastatik meme kanserinin ikinci
basamak
tedavisinde
endikedir.
Uygulanan
birinci
basamak
tedavisinde
klinik
açıdan
kontrendikasyon bulunmadıkça bir antrasiklin yer almalıdır.
_Küçük Hücreli Olmayan Akci_
ğ
_er Kanserinde (NSCLC) _
TAKSEN, küçük hücreli olmayan akci
ğ
er kanserinin birinci basamak tedavisinde küratif cerrahi
müdahale veya radyasyon tedavisi almayacak hastalarda bir platin bile
ş
i
ğ
i ile kombine olarak
endikedir.
_Kaposi sarkomada _
TAKSEN, AIDS’e ba
ğ
lı kaposi sarkoman�