TAKHZYRO 300 MG/2 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 2 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Lanadelumab

Mevcut itibaren:

TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

B06AC05

INN (International Adı):

Lanadelumab

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TAKHZYRO 300 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE: _
Her 2 mL’lik çözelti 300 mg lanadelumab içerir.
_ _
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum fosfat dibazik, dihidrat, sitrik asit monohidrat, L-histidin,
sodyum
klorür, polisorbat 80, enjeksiyonluk su
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakınız.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TAKHZYRO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TAKHZYRO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TAKHZYRO NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TAKHZYRO'NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TAKHZYRO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TAKHZYRO’nun etkin maddesi lanadelumab rekombinant DNA
teknolojisiyle Çin Hamster
Yumurtalık hücrelerinde üretilmektedir. Her bir kullanıma hazır
enjektör 2 mL enjeksiyonluk
çözelti içerisinde 300 mg lanadelumab içermektedir. TAKHZYRO,
kullanıma hazır enjektör
içinde berrak, renksiz ila hafif sarı bir çözelti olarak
sunulmaktadır.
TAKHZYRO, herediter anjiyoödem (HAÖ) hastası yetişkinler ile 12
yaş ve üzeri ergenlerde
anjiyoödem ataklarının önlenmesinde kullanılmaktadır.
HAÖ, aileden gelen bir hastalıktır. Bu hastalıkta, kanınızda "C1
inhibitörü" denen protein
yeterli miktarda bulunmamaktadır ya da C1 inhibitörü düzgün
çalışmamaktadır. Bu da kan
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmişt

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık meslek mensuplarının tüm şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TAKHZYRO 300 mg/2 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır
enjektör
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kullanıma hazır enjektör, 2 mL çözelti içinde 300 mg
lanadelumab* içerir.
*Lanadelumab, rekombinant DNA teknolojisiyle Çin Hamster Over (ÇHO)
hücrelerinde
üretilmektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddelerin için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör.
Çözelti renksiz ila hafif sarı renkte, berrak veya hafif opalesan
görünüştedir.
Çözelti yaklaşık 6.0 pH değerine ve 300 mOsm/kg ozmolaliteye
sahiptir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TAKHZYRO 12 yaş ve üstündeki hastalarda tekrar eden herediter
anjiyoödem (HAÖ)
ataklarının rutin olarak önlenmesinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Bu tıbbi ürün, herediter anjiyoödem (HAÖ) hastalarının
tedavisinde deneyimli bir doktor
gözetimi altında başlanmalıdır.
POZOLOJI
/
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen başlangıç dozu, 2 haftada bir 300 mg lanadelumabdır.
Tedavi altında istikrarlı olarak
atak görülmeyen hastalarda, özellikle kilosu da düşük ise, dozun
4 haftada bir 300 mg
lanadelumaba azaltılması düşünülebilir.
TAKHZYRO akut HAÖ ataklarının tedavisinde endike değildir (bkz.
Bölüm 4.4).
2
_Unutulan doz _
Bir TAKHZYRO dozu unutulursa, hastaya dozlar arasında en az 10 gün
olacak şekilde dozunu
en kısa sürede uygulaması söylenmelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
TAKHZYRO yalnızca subkutan (SC) uygulama içindir.
Her bir TAKHZYRO kullanıma hazır enjektör tek kullanımlıktır
(bkz. Bölüm 6.6).
Enjeksiyon, önerilen enjeksi