Tadim 1.000.000 IE pulver til opløsning til nebulisator

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

COLISTIMETHATNATRIUM

Mevcut itibaren:

Paranova Danmark A/S

ATC kodu:

J01XB01

INN (International Adı):

Colistimethate

Doz:

1.000.000 IE

Farmasötik formu:

pulver til opløsning til nebulisator

Yetkilendirme durumu:

Markedsført

Bilgilendirme broşürü

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du
begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at
læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der
er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Tadim til dig personligt.
Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om
de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis
du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tadim
3. Sådan skal du tage Tadim
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Tadim indeholder colistimethatnatrium og gives
som en inhalation til behandling af kroniske
infektioner i lungerne hos patienter med cystisk
fibrose. Tadim anvendes, når disse infektioner
skyldes en bestemt bakterie, der kaldes
_Pseudomonas aeruginosa_.
Dette er en meget almindelig bakterie, som
inficerer lungerne hos næsten alle patienter med
cystisk fibrose på et eller andet tidspunkt i deres
liv. Hvis infektionen ikke kontrolleres tilstræk-
keligt, vil den fortsætte med at beskadige
lungerne og give flere problemer.
Tadim opløses i sterilt saltvand eller sterilt vand
og suges (inhaleres) derefter ned i lungerne, så
mere af antibiotikummet kan ramme de
bakterier, der forårsager infektionen.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU
BEGYNDER AT TAGE TADIM
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
Under visse omstændigheder kan din læge
beslutte, at Tadim ikke skal ordineres til dig.
Tag ikke Tadim:
• hvis du er allergisk over for colisti methat-
natrium, colistin eller andre polymyxiner.
Gå til lægen, inden du begynder at tage Tadim,
hvis d

Ürün özellikleri

8. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TADIM, PULVER TIL OPLØSNING TIL NEBULISATOR (PARANOVA DANMARK A/S)
0.
D.SP.NR.
22142
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tadim
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 1 million internationale enheder (I.E.),
som svarer til cirka 80
mg colistimethatnatrium.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til opløsning til nebulisator (Paranova Danmark A/S)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tadim er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner
forårsaget af _Pseudomonas _
_aeruginosa _hos børn og voksne med cystisk fibrose (se pkt. 5.1).
Der skal tages hensyn til de officielle retningslinjer for korrekt
anvendelse af
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Det anbefales, at colistimethatnatrium (CMS) administreres under
supervision af læger
med passende erfaring i brugen heraf.
Dosering
Dosen kan justeres afhængigt af tilstandens sværhedsgrad og den
kliniske respons.
Anbefalet dosisinterval:
_Administration ved inhalation _
_Voksne, unge og børn ≥ 2 år _
1-2 MIE to til tre gange dagligt (maks. 6 MIE/dag)
_58268_spc.doc_
_Side 1 af 10_
_Børn < 2 år _
0,5-1 MIE to gange dagligt (maks. 2 MIE/dag)
Relevante kliniske retningslinjer for behandlingsregimer, herunder
behandlingsvarighed,
periodicitet og samtidig administration af andre antibakterielle
midler, bør følges.
_Ældre _
Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig
_Nedsat nyrefunktion _
Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig. Det tilrådes dog
at udvise forsigtighed
hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).
_Nedsat leverfunktion _
Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig
Administration
Tadim til nebulisering skal administreres med anvendelse af en egnet
nebulisator.
Karakteristika for afgivelse af lægemiddel fra _in vitro_-studier med
forskellige nebulisator-
systemer ses nedenfor:
Karakteristika
Nebulisatorsystem
Respironics
I-neb AAD med
0,3 ml (grå) kammer
til lægemiddel
Pari eflow rapid
Pari LC Sprint med
Pari Boy SX
ko