TachoSil

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini

Mevcut itibaren:

Corza Medical GmbH

ATC kodu:

B02BC30

INN (International Adı):

human fibrinogen, human thrombin

Terapötik grubu:

hemostaatit

Terapötik alanı:

Hemostaasi, Kirurginen

Terapötik endikasyonlar:

TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.

Ürün özeti:

Revision: 25

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2004-06-08

Bilgilendirme broşürü

18
B. PAKKAUSSELOSTE
19
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TACHOSIL-KUDOSLIIMAMATRIKSI
Ihmisen fibrinogeeni/Ihmisen trombiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei
olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä TachoSil on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TachoSil-valmistetta
3.
Miten TachoSil-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
TachoSil-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TACHOSIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Miten TachoSil toimii?
TachoSil-matriksin keltainen puoli sisältää vaikuttavia aineita,
fibrinogeeniä ja trombiinia. Matriksin
KELTAINEN
puoli on siis valmisteen
VAIKUTTAVA PUOLI
. Kun aktiivinen puoli joutuu kosketuksiin
nesteiden (kuten veren, imunesteen tai fysiologisen suolaliuoksen)
kanssa, fibrinogeeni ja trombiini
aktivoituvat ja muodostavat fibriiniverkon. Tällöin TachoSil
kiinnittyy kudoksen pintaan, veri hyytyy
(paikallinen hemostaasi) ja kudos sulkeutuu. TachoSil liukenee
elimistöön ja häviää kokonaan.
Mihin TachoSil-valmistetta käytetään?
TachoSil-valmistetta käytetään aikuisille ja vähintään 1
kuukauden ikäisille lapsille leikkauksen
aikana sisäelinten verenvuodon tyrehdyttämiseen (hemostaasiin) ja
kudospintojen tiivistämiseen.
Lisäksi TachoSil-valmistetta käytetään aikuisille aivojen tai
selkäytimen leikkauksen (neurokirurgian)
aikana kovakalvon tiivistyksen tukena ehkäisemään leikkauksen
jälkeistä aivo-selkäydinnesteen
vuotoa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TACHOSIL-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ TACHOSIL-VALMISTETTA
-
jos potilas on alle

Ürün özellikleri

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TachoSil-kudosliimamatriksi
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi neliösenttimetri TachoSil-valmistetta sisältää
ihmisen fibrinogeeniä
5,5 mg
ihmisen trombiinia
2,0 IU
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kudosliimamatriksi
TachoSil on luonnonvalkoinen kudosliimamatriksi. Matriksin aktiivinen
puoli, joka on päällystetty
fibrinogeenilla ja trombiinilla, on keltainen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
TachoSil-matriksia käytetään aikuisilla ja vähintään 1 kuukauden
ikäisillä lapsilla tukihoitona
leikkauksen yhteydessä hemostaasin parantamiseen, kudospintojen
tiivistykseen ja
verisuonikirurgiassa ommelten tukena silloin, kun tavanomaiset
tekniikat eivät ole riittäviä.
TachoSil-matriksia käytetään aikuisilla kovakalvon tiivistyksen
tukena ehkäisemään postoperatiivista
aivo-selkäydinnesteen vuotoa neurologisen leikkauksen jälkeen (katso
kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
TachoSil-matriksia saavat käyttää vain kokeneet kirurgit.
Annostus
Käytettävien TachoSil-matriksien määrä tulisi aina päättää
potilaskohtaisesti kliinisen tarpeen
perusteella. Tarvittavien TachoSil-matriksien lukumäärä
määräytyy haava-alueen koon mukaan.
Hoitavan kirurgin tulee päättää TachoSil-valmisteen käytöstä
yksilöllisesti. Kliinisissä tutkimuksissa
on tavallisesti käytetty 1- 3 matriksia (9,5 cm x 4,8 cm); jopa 10
matriksin käytöstä on raportteja.
Pienehköjen haavojen hoitoon, esimerkiksi mini-invasiivisissa
kirurgisissa toimenpiteissä, suositellaan
pienempiä matrikseja (4,8 cm x 4,8 cm tai 3,0 cm x 2,5 cm) tai
esirullattuja matrikseja (joita
valmistetaan 4,8 cm x 4,8 cm:n matrikseista).
Antotapa
Vain kudosvaurion päälle. Ei suonensisäiseen käyttöön.
Tarkemmat ohjeet kohdassa 6.6.
3
4.3
VASTA-AIHEET
TachoSil-valmistetta ei saa käyttää intravaskulaarisesti.
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin kohdassa 6.1
luetelluista apuaineista.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIIT