Synagis pulbere si solvent pentru solutie injectabila 100 mg

Ülke: Moldova

Dil: Romence

Kaynak: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Mevcut itibaren:

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH

ATC kodu:

J06BB16

INN (International Adı):

Palivizumabum

Doz:

100 mg

Farmasötik formu:

pulbere si solvent pentru solutie injectabila

Paketteki üniteler:

N1 + 1 ml N1

Reçete türü:

Cu reteta

Yetkilendirme tarihi:

2011-06-17

Bilgilendirme broşürü

 
Certificat de înregistrare a medicamentului
– nr 16601 din 17.06.2011 
          nr 16600 din 17.06.2011 
        Modificare la Anexa 1 din 05.12.2014 

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

SYNAGIS 
PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ 

DENUMIREA COMERCIALĂ   
Synagis 

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE  
Palivizumab  

COMPOZIŢIA 
1 flacon conţine: 
_substanţe active:_ palivizumab 50 mg sau 100
mg, corespunzător la 50 mg / 0,5 ml 
sau 100 mg / 1 ml palivizumab după reconstituire conform
recomandărilor; 
_excipienţi:_ histidină, glicină, manitol,
apă pentru injecţii. 
O fiolă cu solvent conţine: apă pentru injecţii 1 ml. 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Pulbere liofilizată – masă densă, uscată, omogenă,
de culoare albă pînă la aproape 
albă fără incluziuni străine. 
Soluţia reconstituită este transparentă pînă la uşor opalescentă,
pot fi prezente un 
număr mic de incluziuni vizibile. 
Solvent
(apă pentru injecţii) – soluţie transparentă incoloră, nu
conţine incluziuni 
vizibile. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ  ŞI CODUL ATC 
Imunoglobuline specifice, J06BB16. 

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Palivizumab este un anticorp monoclonal uman IgG
1K
 avînd ca destinaţie un epitop din 
site-ul antigenic A al proteinei de fuziune a virusului sinciţial
respirator (VSR). Acest 
anticorp monoclonal umanizat este compus din
secvenţe  de  anticorp  uman  (95%)  şi 
secvenţe de anticorp de rozătoare (5%). 
Concentraţiile plasmatice de palivizumab de aproximativ
30 μg/ml au determinat o 
reducere de 99% în replicarea pulmonară a VSR. 
_ _
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE _
În studiile în care au fost înrolaţi voluntar