SYNAGIS 50 MG/ML IM ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN, FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

palivizumab

Mevcut itibaren:

ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

J06BB16

INN (International Adı):

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

palivizumab

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2012-10-15

Bilgilendirme broşürü

1/7
KULLANMA TALİMATI
SYNAGİS
® 50 MG
I.M. ENJEKSIYON İÇIN LIYOFILIZE TOZ İÇEREN FLAKON
İNTRAMÜSKÜLER YOLDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE_: Palivizumab (Her bir flakon 50 mg palivizumab içerir).
Palivizumab, DNA teknolojisi ile fare miyeloma konak hücrelerinde
üretilen bir
rekombinant humanize monoklonal antikordur.

_YARDIMCI MADDELER_: Histidin, glisin ve mannitoldür.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_- Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz. _
_- Bu ilaç yalnızca sizin çocuğunuz için reçete edilmiştir.
Başkalarına vermeyiniz. _
_- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde çocuğunuzun bu ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz _
_- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında
çocuğunuz için önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SYNAGİS_
®_ _
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SYNAGİS_
®
_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SYNAGİS_
®
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SYNAGİS_
®
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SYNAGİS
®
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

Her flakon liyofilize toz halinde 50 mg palivizumab içerir. Her
kutuda ayrıca, 1 ml steril
enjeksiyonluk su içeren 1 adet çözücü ampul bulunur.

SYNAGİS spesifik immünoglobülinler adı verilen bir ilaç grubuna
aittir. SYNAGİS’in aktif
maddesi olan palivizumab bir monoklonal antikordur. Antikorlar
enfeksiyonlara karşı
koruyucu olan proteinlerdir. Palivizumab özel olarak, respiratuar
sinsisyal virüs (RSV) adı
verilen virüse karşı korunma sağlamak için üretilmiş bir
monoklonal antikordur.

Çocuğunuz respiratuvar sinsisyal virüs (RSV) adı verilen bir

Ürün özellikleri

1/12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SYNAGİS 50 mg IM Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Her bir flakon 50 mg palivizumab içerir ve önerildiği gibi
sulandırıldığında 100 mg/ml
palivizumab elde edilir.
Palivizumab, DNA teknolojisi ile fare miyeloma konak hücrelerinde
üretilen bir rekombinant
humanize monoklonal antikordur.
Her kutuda, beher flakon için 1 ml steril enjeksiyonluk su Ph.Eur.
içeren 1 adet çözücü ampul
bulunur.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk solüsyon için liyofilize toz ve çözücü
SYNAGİS tozu: Berrak, renksiz tip I cam flakon, kauçuk tıpa; metal
kapak.
Enjeksiyonluk Su: 1 ml, renksiz tip I cam ampul
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SYNAGİS, yüksek respiratuvar sinsisyal (RSV) hastalığı riski
taşıyan pediyatrik hastalarda
virüs(RSV)’ün neden olduğu hastaneye yatışı gerektiren ciddi
alt solunum yolu hastalığının
önlenmesinde endikedir.

Gestasyon yaşı 35 hafta veya daha az olan yenidoğanlar ve RSV
sezonunda 6 aydan
küçük olan bebekler

Son 6 ayda bronkopulmoner displazi tedavisi olan ve 2 yaşından
küçük olan çocuklar

Hemodinamik olarak ciddi konjenital kalp hastalığı olan ve 2
yaşından küçük çocuklar
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
SYNAGİS’in
önerilen dozu vücut ağırlığına göre 15 mg/kg’dır.
Toplumdaki RSV risk
sezonu
boyunca
ayda
bir
uygulanmalıdır.
Mümkün
olduğunda,
ilk
doz,
RSV
sezonu
başlamadan önce uygulanmalıdır ve takip eden dozlar RSV sezonu
boyunca aylık olarak
2/12
uygulanmalıdır. SYNAGİS’in RSV sezonu boyunca kg başına 15 mg
haricindeki dozlarda
veya ayda bir uygulamadan farklı dozlamalarda etkililiği
belirlenmemiştir.
Ilıman iklimlerde, RSV sezonu tipik olarak sonbahar aylarında
başlar ve ilkbaharda sona erer.
Bununla
birlikte
yaz
sırasında
da
kaydedilen
vaka