SYMBICORTMITE

Ülke: İtalya

Dil: İtalyanca

Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktif bileşen:

Formoterolo e budesonide

Mevcut itibaren:

ASTRAZENECA S.P.A.

ATC kodu:

R03AK07

INN (International Adı):

Formoterol and budesonide

Paketteki üniteler:

"TURBOHALER 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE" 1 INALATORE DA 120 DOSI; "TURBOHALER 80 MICROGRAM

Sınıf:

M

Terapötik alanı:

Formoterolo e budesonide

Ürün özeti:

035603012 - TURBOHALER 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 60 - Autorizzato; 035603075 - TURBOHALER 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 2 INALATORI DA 120 DOSI - Autorizzato; 035603063 - TURBOHALER 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 120 DOSI - Autorizzato; 035603087 - TURBOHALER 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 3 INALATORI DA 120 DOSI - Autorizzato; 035603099 - TURBOHALER 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 10 INALATORI DA 120 DOSI - Autorizzato; 035603101 - TURBOHALER 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 18 INALATORI DA 120 DOSI - Autorizzato; 035603036 - TURBOHALER 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 2 INALATORI DA 60 - Autorizzato; 035603051 - TURBOHALER 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 18 INALATORI DA 60 - Autorizzato; 035603024 - TURBOHALER 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 3 INALATORI DA 60 - Autorizzato; 035603048 - TURBOHALER 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 10 INALATORI DA 60 - Autorizzato

Yetkilendirme durumu:

Autorizzato

Bilgilendirme broşürü

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SYMBICORTMITE TURBOHALER 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE,
POLVERE PER INALAZIONE
Budesonide/formoterolo fumarato diidrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è SymbicortMite Turbohaler e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare SymbicortMite Turbohaler
3.
Come usare SymbicortMite Turbohaler
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SymbicortMite Turbohaler
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È SYMBICORTMITE TURBOHALER E A COSA SERVE
SymbicortMite Turbohaler è costituito da un inalatore usato per
trattare l’asma negli adulti, negli
adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni. Contiene due
medicinali diversi: budesonide e
formoterolo fumarato diidrato.
•
Budesonide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
“corticosteroidi”. Agisce riducendo e
prevenendo il gonfiore e l’infiammazione nei suoi polmoni.
•
Formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati “beta
2
-
adrenorecettori agonisti a lunga durata d’azione” o
“broncodilatatori”. Agisce rilassando i
muscoli delle vie respiratorie, facilitando così la respirazione.
Questo medicinale non è adatto a persone con asma grave. Può essere
prescritto per l’asma in due
modi diversi.
A)
AD ALCUNE PERSONE VENGONO PRESCRITTI DUE INALATORI PER L’ASMA:
SYMBICORTMITE TURBOHALER E
UN “INALATORE DA USARE AL B

Ürün özellikleri

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SymbicortMite Turbohaler, 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene:
budesonide 80 microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato
4,5 microgrammi/inalazione.
Ogni dose erogata contiene: budesonide 100 microgrammi/inalazione e
formoterolo fumarato diidrato
6 microgrammi/inalazione.
Eccipiente con effetto noto
Lattosio monoidrato 810 microgrammi per dose erogata.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione.
Polvere bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
SymbicortMite Turbohaler è indicato negli adulti, negli adolescenti,
e nei bambini di età superiore ai 6
anni.
SymbicortMite è indicato nel regolare trattamento dell’asma quando
l’uso di una terapia di
associazione (corticosteroide per via inalatoria e β
2
adrenorecettore agonista a lunga durata d’azione) è
appropriato in:
-
pazienti adeguatamente controllati con corticosteroidi per via
inalatoria e con β
2
-adrenorecettori
agonisti a breve durata d’azione usati “al bisogno”.
o
-
pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per
via inalatoria che con β
2
-adrenorecettori agonisti a lunga durata d’azione.
NOTA:
SymbicortMite (80microgrammi/4,5microgrammi/inalazione) non è
appropriato per il
trattamento di pazienti con asma grave.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Via di somministrazione: Per uso inalatorio
Posologia
SymbicortMite non è destinato alla gestione iniziale dell’asma.
La dose dei componenti di SymbicortMite è individuale e deve essere
adattata alla gravità della
malattia. Ciò deve essere tenuto in considerazione non solo quando si
inizia un trattamento con
prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento
viene modificato. Se un
1
Documento reso disponibile da AIFA il 06/03/2019
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