SVELTA 3 mg/0,02 mg filmtabletta

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

drospirenone; ethinylestradiol

Mevcut itibaren:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC kodu:

G03AA12

INN (International Adı):

drospirenone; ethinylestradiol

Paketteki üniteler:

1x28 buborékcsomagolásban 3x28 buborékcsomagolásban 6x28 buborékcsomagolásban 13x28 buborékcsomagolásban

Sınıf:

TK

Reçete türü:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Ürün özeti:

Kiszerelések: 1 X 28 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21794 / 01 - V - TK - igen; 3 X 28 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21794 / 02 - V - TK - igen; 6 X 28 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21794 / 03 - V - TK - igen; 13 X 28 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21794 / 04 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: BELUSHA 3 mg/0,02 mg filmtabletta - OGYI-T-21796; EVERISSA 3 mg/0,02 mg filmtabletta - OGYI-T-21868; FEMILUX 3 mg/0,02 mg filmtabletta - OGYI-T-22592; KYLIXA 3 mg/0,02 mg filmtabletta - OGYI-T-21869; PERLITA 3 mg/0,02 mg filmtabletta - OGYI-T-21793; REZIA 3 mg/0,02 mg filmtabletta - OGYI-T-21792; SELIKYNE 3 mg/0,02 mg filmtabletta - OGYI-T-21872; TENTACIA 3 mg/0,02 mg filmtabletta - OGYI-T-21870; TOLUKIM 3 mg/0,02 mg filmtabletta - OGYI-T-21795; VELGYN 3 mg/0,02 mg filmtabletta - OGYI-T-22325

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2011-07-21

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SVELTA 3 MG/0,02 MG FILMTABLETTA
drospirenon és etinilösztradiol
FONTOS TUDNIVALÓK A KOMBINÁLT HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓKKAL
KAPCSOLATBAN:
-
Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb,
visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
-
Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát
a vénákban és az artériákban,
különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést
követően, amikor a kombinált
hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb
ideig szüneteltették.
-
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy
gondolja, hogy vérrögképződésre utaló
tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szük-
sége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
a kezelőorvosát vagy gyógysz-
erészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Svelta filmtabletta és milyen esetekben
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Svelta filmtabletta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Svelta filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Svelta filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SVELTA FILMTABLETTA
ÉS MILYEN ESETEKBEN ALKALMAZHATÓ?
A Svelta filmtabletta egy fogamzásgátló tabletta, a terhesség
megelőzésére szolgál.
A 24 fehér tabletta kétféle női

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Svelta 3 mg/0,02 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
24 fehér vagy csaknem fehér (_aktív_) filmtabletta:
3 mg drospirenont és 0,02 mg etinilösztradiolt tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
48,53 mg laktóz-monohidrátot és 0,070 mg szójalecitint tartalmaz
filmtablettánként.
4 zöld placebo (inaktív) filmtabletta:
A tabletta hatóanyagot nem tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
37,26 mg laktózt és 0,003 mg Sunset yellow FCF-et (E110) tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Aktív (hatóanyagot tartalmazó) tabletta: fehér vagy csaknem
fehér, kerek, mindkét oldalán domború
felületű, kb. 6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán
mélynyomású „G73” jelöléssel, másik oldalán
jelölés nélkül.
Placebo tabletta: zöld, kerek, mindkét oldalán domború felületű,
kb. 6 mm átmérőjű, jelölés nélküli
filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Orális fogamzásgátlás.
A Svelta filmtabletta felírásával kapcsolatos döntés során
figyelembe kell venni az adott nő jelenleg
fennálló kockázati tényezőit, különösképpen a vénás
thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat,
továbbá azt, hogy mekkora a Svelta filmtabletta alkalmazásával
járó VTE kockázata más kombinált
hormonális fogamzásgátlókéhoz („combined hormonal
contraceptive” – CHC) képest (lásd 4.3 és
4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS
Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.
Adagolás
HOGYAN KELL SZEDNI A SVELTÁT?
A csomagoláson feltüntetett irányban haladva napi egy tablettát
kell bevenni 28 egymást követő napon
keresztül, szükség esetén kevés folyadékkal, naponta lehetőleg
azonos időben. A tablettaszedés
folyamatos. Minden újabb csomag szedését az utolsó tabletta
bevételét követő napon kell megkezdeni.
A megvonásos vérzés rendszerint az első zöld színű placebo
t