SUSAMEX EMULSIÓN INYECTABLE

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

ESCHERICHIA COLI INACTIVADA (ADHESINA F4AC ), CEPA P6

Mevcut itibaren:

PETIA VET HEALTH, S.A.U.

ATC kodu:

QI09AB02

INN (International Adı):

ESCHERICHIA COLI INACTIVATED (ADHESIN-F4AC ), STRAIN P6

Farmasötik formu:

EMULSIÓN INYECTABLE

Kompozisyon:

ESCHERICHIA COLI INACTIVADA (ADHESINA F4AC ), CEPA P6 1

Uygulama yolu:

VÍA INTRAMUSCULAR

Paketteki üniteler:

Caja con 1 vial de 20 ml (10 dosis), Caja con 1 vial de 50 ml (25 dosis)

Reçete türü:

con receta

Terapötik grubu:

Lechones; Cerdas

Terapötik alanı:

Escherichia

Ürün özeti:

Caducidad formato: 18 meses; Caducidad tras primera apertura: Uso inmediato; Indicaciones especie Cerdas: Inmunización frente a la diarrea por Escherichia coli; Indicaciones especie Cerdas: Inmunización frente a la diarrea por Escherichia coli; Indicaciones especie Cerdas: Inmunización pasiva frente a la diarrea por Escherichia coli; Indicaciones especie Cerdas: Inmunización frente a la enfermedad de los edemas producida por Escherichia coli; Indicaciones especie Cerdas: Inmunización pasiva frente a la enfermedad de los edemas por Escherichia coli; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: No administrar en las 4 semanas previas a la fecha prevista del parto; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Granuloma en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Apatía; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Fiebre; Tiempos de espera especie Cerdas Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Lechones Carne 0 Días

Yetkilendirme durumu:

Autorizado, 585762 Autorizado, 585763 Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2016-07-20

Bilgilendirme broşürü

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
SUSAMEX emulsión inyectable
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Petia Vet Health, S.A.U.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (España)
Fabricante responsable de la liberación de lotes:
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (España)
Representante del titular:
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (España)
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SUSAMEX emulsión inyectable para porcino
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS
SUSTANCIAS
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Escherichia coli _inactivada (adhesina F4ac), cepa P6
............................................. ≥
1 PR*
_Escherichia coli _inactivada_ _(adhesina F5), cepa
P1................................................. ≥
1 PR*
_Escherichia coli_ inactivada_ _(adhesina F6) cepa P2 y P4
......................................... ≥
1 PR*
_Escherichia coli_ inactivada_ _(adhesina F5 + F41), cepa P10
.................................... ≥
1 PR*
_Escherichia coli_ inactivada_ _(adhesina F18ab), cepa
P5........................................... ≥
1 PR*
_Escherichia coli_ inactivada_ _(adhesina F18ac), cepa P9
........................................... ≥
1 PR*
*PR – potencia relativa frente a una vacuna de referencia con
resultado satisfactorio en el test de
inmunogenicidad (EP m 0962)
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de cerdas primíparas y multíparas y
para la inmunización
pasiva de los lechones para prevenir la colibacilosis causada por las
cepas de _ E. coli _
enterotoxigénicas y enteropatogénicas que expresan las adhes

Ürün özellikleri

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SUSAMEX emulsión inyectable para porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Escherichia coli _inactivada (adhesina F4ac), cepa P6
.................................... ≥ 1 PR*
_Escherichia coli,_inactivada_ _(adhesina F5), cepa P1
........................................ ≥ 1 PR*
_Escherichia coli_ inactivada_ _(adhesina F6) cepa P2 y P4
................................. ≥ 1 PR*
_Escherichia coli_ inactivada_ _(adhesina F5 + F41), cepa
P10............................ ≥ 1 PR*
_Escherichia coli_ inactivada_ _(adhesina F18ab), cepa P5
.................................. ≥ 1 PR*
_Escherichia coli_ inactivada_ _(adhesina F18ac), cepa P9
.................................. ≥ 1 PR*
*PR – potencia relativa frente a una vacuna de referencia con
resultado satisfactorio en el test de
inmunogenicidad (EP m 0962)
ADYUVANTES:
Aceite Mineral (Marcol
52)..........................................................................
0,76 ml
Montane 80
.................................................................................................
0,042 ml
Montanide 103
............................................................................................
0,042 ml
EXCIPIENTES:
Tiomersal (conservante)
.............................................................................
0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase sección 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsión inyectable
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (cerdas y lechones)
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de cerdas primíparas y multíparas, para
la protección pasiva
de
los
lechones
para
prevenir
la
colibacilosis
causada
por
las
cepas
d