Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
L01EX01
perorálne použitie
cps dur 28x25 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 28x1x25 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-jednotliv.dáv.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Sunitinib
R - Aktuálna registrácia
2020-12-18
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06097-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SUNITINIB ZENTIVA 12,5 MG SUNITINIB ZENTIVA 25 MG SUNITINIB ZENTIVA 50 MG TVRDÉ KAPSULY sunitinib - POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Sunitinib Zentiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunitinib Zentiva 3. Ako užívať Sunitinib Zentiva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sunitinib Zentiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SUNITINIB ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA Sunitinib Zentiva obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy. Používa sa na liečbu rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek. Sunitinib Zentiva sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi druhmi rakoviny: - Gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor, GIST), druh rakoviny žalúdka a čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už viac neúčinkuje, alebo keď nemôžete užívať imatinib. - Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell carcinoma, MRCC), druh rakoviny obličiek, ktorý sa rozšíril do iných častí tela. - Pankreatické neuroendokr Belgenin tamamını okuyun
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06097-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sunitinib Zentiva 12,5 mg Sunitinib Zentiva 25 mg Sunitinib Zentiva 50 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Sunitinib Zentiva 12,5 mg Každá kapsula obsahuje 12,5 mg sunitinibu. Sunitinib Zentiva 25 mg Každá kapsula obsahuje 25 mg sunitinibu. Sunitinib Zentiva 50 mg Každá kapsula obsahuje 50 mg sunitinibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula). Sunitinib Zentiva 12,5 mg Želatínové kapsuly veľkosti 4 (približná dĺžka 14,3 mm) s oranžovým uzáverom a oranžovým telom, potlačené bielym nápisom „12,5 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly. Sunitinib Zentiva 25 mg Želatínové kapsuly veľkosti 3 (približná dĺžka 15,9 mm) s karamelovým uzáverom a oranžovým telom, potlačené bielym nápisom „25 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly. Sunitinib Zentiva 50 mg Želatínové kapsuly veľkosti 1 (približná dĺžka 19,4 mm) s karamelovým uzáverom a karamelovým telom, potlačené bielym nápisom „50 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Gastronitestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor, GIST) Sunitinib Zentiva je indikovaný na liečbu neresekovateľného a/alebo metastatického malígneho gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST) u dospelých po zlyhaní liečby imatinibom v dôsledku rezistencie alebo neznášanlivosti. Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell carcinoma, MRCC) Sunitinib Zentiva je indikovaný na liečbu pokročilého/metastatického karcinómu z obličkových buniek (MRCC) u dospelých. Pankreatické neuroendokrinné nádory (pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06097-Z1B 2 Sunitinib Zentiva je indikovaný na liečbu neresekov Belgenin tamamını okuyun