SUNITINIB VIATRIS 12,5 mg, gélule

Ülke: Fransa

Dil: Fransızca

Kaynak: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

sunitinib 12

Mevcut itibaren:

VIATRIS SANTE

ATC kodu:

L01XE04

INN (International Adı):

sunitinib 12

Doz:

12,5 mg

Farmasötik formu:

Gélule

Kompozisyon:

pour une gélule > sunitinib 12,5 mg

Paketteki üniteler:

28 plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 1 gélule(s)

Reçete türü:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Terapötik alanı:

Agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase

Terapötik endikasyonlar:

Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase - code ATC : L01EX01.SUNITINIB VIATRIS, gélule contient la substance active sunitinib, qui est un inhibiteur des protéines kinase. Il est utilisé dans le traitement des cancers, en diminuant l’activité d’un groupe de protéines spécifiques impliquées dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.SUNITINIB VIATRIS, gélule est utilisé chez les adultes dans le traitement des cancers suivants : tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer de l’estomac et de l’intestin lorsque l’imatinib (un autre médicament traitant le cancer) ne marche plus ou lorsque vous ne pouvez plus prendre l’imatinib. cancer du rein métastatique (MRCC), un type de cancer du rein qui s’est disséminé dans d’autres parties du corps. tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET) (tumeur des cellules sécrétrices d’hormones du pancréas) qui a progressé et ne peut être enlevé par chirurgie.Si vous vous posez des questions sur le mode d’action de SUNITINIB VIATRIS ou voulez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.

Ürün özeti:

SUNITINIB (MALATE DE) équivalant à SUNITINIB 12,5 mg - SUNITINIB 12,5 mg - SUTENT 12,5 mg, gélule Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Yetkilendirme durumu:

Valide

Yetkilendirme tarihi:

2019-03-18

Bilgilendirme broşürü

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/12/2022
Dénomination du médicament
SUNITINIB VIATRIS 12,5 mg, gélule
Sunitinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que SUNITINIB VIATRIS 12,5 mg, gélule et dans quel cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SUNITINIB VIATRIS 12,5 mg, gélule ?
3. Comment prendre SUNITINIB VIATRIS 12,5 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUNITINIB VIATRIS 12,5 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SUNITINIB VIATRIS 12,5 mg, gélule ET DANS QUELS
CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteur de
protéine kinase - code ATC :
L01EX01.
SUNITINIB VIATRIS, gélule contient la substance active sunitinib, qui
est un inhibiteur des protéines
kinase. Il est utilisé dans le traitement des cancers, en diminuant
l’activité d’un groupe de protéines
spécifiques impliquées dans la croissance et la dissémination des
cellules cancéreuses.
SUNITINIB VIATRIS, gélule est utilisé chez les adultes dans le
traitement des cancers suivants :
·
tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer de
l’estomac et de l’intestin lorsque
l’imatinib (un autre médicament tra

Ürün özellikleri

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SUNITINIB VIATRIS 12,5 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 12,5 mg de sunitinib.
Excipient à effet notoire :
Chaque gélule contient 0,4 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule en gélatine de 14,2 mm ± 0,5 mm constituée d’une coiffe
orange et d’un corps orange sur lequel
est imprimé « 12,5 mg » à l’encre blanche, et contenant des
granules de couleur jaune orangé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)
SUNITINIB VIATRIS est indiqué dans le traitement des tumeurs
stromales gastro-intestinales (GIST)
malignes non résécables et/ou métastatiques chez l’adulte, après
échec d’un traitement par imatinib dû à
une résistance ou à une intolérance.
Cancer du rein métastatique (MRCC)
SUNITINIB VIATRIS est indiqué dans le traitement des cancers du rein
avancés / métastatiques (MRCC)
chez l’adulte.
Tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET)
SUNITINIB VIATRIS est indiqué dans le traitement des tumeurs
neuroendocrines du pancréas (pNET)
non résécables ou métastatiques, bien différenciées, avec
progression de la maladie chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par sunitinib doit être instauré par un médecin ayant
l’expérience de l’administration des
agents anticancéreux.
Posologie
Dans les GIST et les MRCC, la dose de SUNITINIB VIATRIS recommandée
est de 50 mg, par voie
orale, à raison d’une prise quotidienne pendant 4 semaines
consécutives, suivie d’une fenêtre
thérapeutique de 2 semaines (Schéma posologique 4/2), correspondant
à un cycle complet de 6 semaines.
Dans les pNET, la dose de SUNITINIB VIATRIS recommandée est de 37,5
mg, par voie orale, à raison
d’une prise quotidienne, sans fenêtre thérapeutique préétablie.
Ajustements de doses
_Tolérance et i