SUNITINIB/TEVA CAPS 50MG/CAP

Ülke: Yunanistan

Dil: Yunanca

Kaynak: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktif bileşen:

SUNITINIB

Mevcut itibaren:

TEVA B.V., THE NETHERLANDS Swensweg 5, 2031 GA Haarlem [phone]

ATC kodu:

L01XE04

INN (International Adı):

SUNITINIB

Doz:

50MG/CAP

Farmasötik formu:

CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

Kompozisyon:

SUNITINIB 50MG

Uygulama yolu:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Terapötik alanı:

SUNITINIB

Ürün özeti:

Αρ. άδειας: 64512/19-06-2020; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/3718/004/DC; Συσκευασίες: 2803150004014 BTx28 CAPS (σε blisters PVC/Aclar PVC/Aluminium foil) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803150004021 BTx30 CAPS( σε blisters PVC/Aclar PVC/Aluminium foil) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803150004038 BT x (1x28) CAPS (σε blisters PVC/Aclar PVC/Aluminium foil) (μονάδα δόσης) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803150004045 BTx (1x30) CAPS (σε blisters PVC/Aclar PVC/Aluminium foil) (μονάδα δόσης) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803150004052 FL (HDPE) x30 CAPS 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ

Yetkilendirme durumu:

Εγκεκριμένο

Bilgilendirme broşürü

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
SUNITINIB/TEVA 12,5 MG ΚΑΨΆΚΙΑ ΣΚΛΗΡΆ
SUNITINIB/TEVA 25 MG ΚΑΨΆΚΙΑ ΣΚΛΗΡΆ
SUNITINIB/TEVA 50 MG ΚΑΨΆΚΙΑ ΣΚΛΗΡΆ
σουνιτινίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Sunitinib/Teva και ποια είναι η
χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Sunitinib/Teva
3
Πώς να πάρετε το Sunitinib/Teva
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Sunitinib/Teva
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας κ�

Ürün özellikleri

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sunitinib/Teva 12,5 mg καψάκια σκληρά
Sunitinib/Teva 25 mg καψάκια σκληρά
Sunitinib/Teva 50 mg καψάκια σκληρά
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
12,5 mg
καψάκια σκληρά
Κάθε καψάκιο περιέχει 12,5 mg
σουνιτινίμπης.
25 mg καψάκια σκληρά
Κάθε καψάκιο περιέχει 25 mg
σουνιτινίμπης.
50 mg καψάκια σκληρά
Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg
σουνιτινίμπης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο σκληρό.
Sunitinib/Teva 12,5
mg καψάκια σκληρά
Σκληρά ζελατινώδη καψάκια, με μεσαίο,
πορτοκαλί, αδιαφανές καπάκι και
μεσαίο,
αδιαφανές πορτοκαλί σώμα με
αποτυπωμένο το “12.5” σε μαύρη μελάνι
στο καπάκι. Κάθε
καψάκιο μεγέθους 4 (συνολικού κλειστού
μήκους περίπου 14,2 mm) περιέχει μία
πορτοκαλί
κοκκοποιημένη κόνι.
Sunitinib/Teva 25 mg καψάκια σκληρά
Σκληρά ζελατινώδη καψάκια, με ανοιχτό
πορτοκαλί αδιαφανές καπάκι και
μεσαίο, αδιαφανές
πορτοκαλί σώμα με αποτυπωμένο το “25”
σε μαύρη μελάνι στο καπάκι. Κάθε
καψάκιο
μεγέθους 3 (συνολικού κλειστού μήκους
περίπου 15,8 mm) περιέχει μία πορτοκαλί
κοκκοποιημένη κόνι.
Sunitinib/Teva 50 mg καψάκια σκληρά
Σκληρά ζελατινώδη καψάκια, με ανοιχτό
π