Sunitinib Teva 12,5 mg cietās kapsulas

Ülke: Letonya

Dil: Letonca

Kaynak: Zāļu valsts aģentūra

Aktif bileşen:

Sunitinibs

Mevcut itibaren:

Teva B.V., Netherlands

ATC kodu:

L01EX01

INN (International Adı):

Sunitinib

Doz:

12,5 mg

Farmasötik formu:

Kapsula, cietā

Reçete türü:

Pr.

Tarafından üretildi:

Merckle GmbH, Germany; Teva Operations Poland Sp.z o.o., Poland; Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria; Pliva Hrvatska d.o.o., Croatia; Actavis International Ltd., Malta

Ürün özeti:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Yetkilendirme durumu:

01-MAR-23

Bilgilendirme broşürü

SASKAŅOTS ZVA 09-12-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Sunitinib Teva 12,5 mg cietās kapsulas
Sunitinib Teva 50 mg cietās kapsulas
Sunitinibum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Sunitinib Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sunitinib Teva lietošanas
3.
Kā lietot Sunitinib Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sunitinib Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Sunitinib Teva un kādam nolūkam to lieto
Sunitinib Teva satur aktīvo vielu sunitinibu, kas ir proteīnkināzes
inhibitors. To lieto vēža ārstēšanai,
nomācot īpašas grupas proteīnu aktivitāti, kas ir saistīti ar
vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Sunitinib Teva lieto pieaugušajiem šādu vēža veidu ārstēšanai:
-
gastrointestināls stromas audzējs (GISA), kuņģa un zarnu vēža
veids, kad ārstēšana ar imatinibu
(citām pretvēža zālēm) vairs nepalīdz vai to nedrīkst lietot;
-
metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK), nieru vēža veids, kas
izplatījies uz citām ķermeņa
daļām;
-
aizkuņģa dziedzera neiroendokrīns audzējs (ADNEA) (aizkuņģa
dziedzera hormonu
producējošo šūnu audzējs), kas ir progresējis un kurš nav
operējams.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Sunitinib Teva darbību vai to,
kāpēc Jums parakstītas šīs zāles, jautājiet
ārstam.
2.
Kas Jums jāzina pirms Sunitinib Teva lietošanas
NELIETOJIET Sun

Ürün özellikleri

SASKAŅOTS ZVA 03-08-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sunitinib Teva 12,5 mg cietās kapsulas
Sunitinib Teva 50 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
12,5
mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 12,5 mg sunitiniba (sunitinibum).
50
mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 50 mg sunitiniba (sunitinibum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Sunitinib Teva 12,5
mg cietās kapsulas
Cietās želatīna kapsulas ar vidēji oranžu, necaurspīdīgu
vāciņu un vidēji oranžu, necaurspīdīgu
korpusu, kurām ar melnu tinti uz vāciņa uzdrukāts “12,5”.
Katra 4. izmēra kapsula (kopējais aizvērtas
kapsulas garums aptuveni 14,2 mm) satur oranžu granulētu pulveri.
Sunitinib Teva 50
mg cietās kapsulas
Cietās želatīna kapsulas ar gaiši oranžu, necaurspīdīgu
vāciņu un gaiši oranžu, necaurspīdīgu korpusu,
kurām ar melnu tinti uz vāciņa uzdrukāts “50”. Katra 2.
izmēra kapsula (kopējais aizvērtas kapsulas
garums aptuveni 17,6 mm) satur oranžu granulētu pulveri.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Gastrointestināls stromas audzējs (GISA)
Sunitinib Teva indicēts neoperējama un/vai metastātiska
ļaundabīga gastrointestināla stromas audzēja
(GISA) terapijai pieaugušajiem pēc neveiksmīgas terapijas ar
imatinibu rezistences vai nepanesamības
dēļ.
Metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK)
Sunitinib Teva indicēts progresējošas/metastātiskas nieru šūnu
karcinomas (MNŠK) ārstēšanai
pieaugušajiem.
Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji (ADNEA)
Sunitinib Teva indicēts neoperējamu vai metastātisku, augsti
diferencētu aizkuņģa dziedzera
neiroendokrīno audzēju (ADNEA) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem
slimība progresē.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Terapiju ar sunitinibu drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi
ārstēšanā ar pretvēža līdzekļiem.
1
Version: 2021-05-31_var006_4.1
SASKAŅOTS ZVA 03-08-2021
Devas
GISA un MNŠK ārstēšanai ieteica