Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
L01EX01
perorálne použitie
cps dur 30x25 mg (fľ.HDPE); cps dur 7x1x25 mg (blis.OPA/Al/PE/Al-jednotliv.dáv.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Sunitinib
R - Aktuálna registrácia
2021-06-18
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/01650-REG, 2020/01651-REG, 2020/01652-REG 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SUNITINIB KRKA 12,5 MG TVRDÉ KAPSULY SUNITINIB KRKA 25 MG TVRDÉ KAPSULY SUNITINIB KRKA 50 MG TVRDÉ KASPULY sunitinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Sunitinib Krka a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunitinib Krka 3. Ako užívať Sunitinib Krka 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sunitinib Krka 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1 ČO JE SUNITINIB KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA Sunitinib Krka obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy. Používa sa na liečbu rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek. Sunitinib Krka sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi druhmi rakoviny: - Gastrointestinálny stromálny nádor (gastrointestinal stromal tumor, GIST), druh rakoviny žalúdka a čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už viac neúčinkuje, alebo keď nemôžete užívať imatinib. - Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell carcinoma, MRCC), druh rakoviny obličiek, ktorý sa rozšíril do iných ča Belgenin tamamını okuyun
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/01650-REG, 2020/01651-REG, 2020/01652-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. N ÁZOV LIEKU Sunitinib Krka 12,5 mg tvrdé kapsuly Sunitinib Krka 25 mg tvrdé kapsuly Sunitinib Krka 50 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Jedna tvrdá kapsula obsahuje sunitiníbium-malát, zodpovedajúci 12,5 mg sunitinibu. Jedna tvrdá kapsula obsahuje sunitiníbium-malát, zodpovedajúci 25 mg sunitinibu. Jedna tvrdá kapsula obsahuje sunitiníbium-malát, zodpovedajúci 50 mg sunitinibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula). Sunitinib 12,5 mg kapsuly Tvrdé želatínové kapsuly s oranžovým uzáverom a oranžovým telom, potlačené bielym nápisom “SNB” a “12,5” na tele kapsuly. Kapsula je naplnená oranžovým práškom. Veľkosť kapsuly: 4 (dĺžka približne 14 mm). Sunitinib 25 mg kapsuly Tvrdá želatínová kapsula s karamelovým (svetlo hnedým) uzáverom a oranžovým telom, potlačené s bielym nápisom “SNB” a “25” na tele kapsuly. Kapsula je naplnená oranžovým práškom. Veľkosť kapsuly: 3 (dĺžka približne 16 mm). Sunitinib 50 mg kapsuly Tvrdá želatínová kapsula s karamelovým uzáverom a karamelovým (svetlo hnedým) telom, potlačené s čiernym nápisom “SNB” a “50” na tele kapsuly. Kapsula je naplnená oranžovým práškom. Veľkosť kapsuly: 1EL (predĺžená; dĺžka kapsuly približne 20 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Gastronitestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor, GIST) Sunitinib Krka je indikovaný na liečbu neresekovateľného a/alebo metastatického malígneho gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST) u dospelých po zlyhaní liečby imatinibom v dôsledku rezistencie alebo neznášanlivosti. Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell carcinoma, MRCC) Sunitinib Krka je indikovaný na liečbu pokročilého/metastatického karcinómu Belgenin tamamını okuyun