Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
intramuskuläre Anwendung; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin 4ab / Kapselantigen 88, inaktiviert; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin 4ac / Kapselantigen 88, inaktiviert; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin F5; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin F6; Escherichia-coli-Enterotoxin, hitzelabil, inaktiviert; Clostridium-perfringens-Typ-C-beta-Toxoid; Clostridium-novyi-(Typ B)-Impfstoff für Tiere
Laboratorios Hipra S.A. (8005072)
Injektionssuspension
intramuskuläre Anwendung (Schwein) - -; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin 4ab / Kapselantigen 88, inaktiviert (35460) 65 Prozentsatz der Versuchstiere mit X-serologischer Reaktion, nachgewiesen im Enzymgekoppelten Immunadsorbationstest.; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin 4ac / Kapselantigen 88, inaktiviert (35461) 78 Prozentsatz der Versuchstiere mit X-serologischer Reaktion, nachgewiesen im Enzymgekoppelten Immunadsorbationstest.; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin F5 (35462) 79 Prozentsatz der Versuchstiere mit X-serologischer Reaktion, nachgewiesen im Enzymgekoppelten Immunadsorbationstest.; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin F6 (35463) 80 Prozentsatz der Versuchstiere mit X-serologischer Reaktion, nachgewiesen im Enzymgekoppelten Immunadsorbationstest.; Escherichia-coli-Enterotoxin, hitzelabil, inaktiviert (35074) 55 Prozentsatz der Versuchstiere mit X-serologischer Reaktion, nachgewiesen im Enzymgekoppelten Immunadsorbationstest.; Clostridium-perfringens-Typ-C-beta-Toxoid (14030) 35 Prozentsatz der Ver
intramuskuläre Anwendung
Schwein
verlängert
2020-04-01
16 GEBRAUCHSINFORMATION Suiseng Coli / C Injektionssuspension für Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANIEN Tel.: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-Mail: hipra@hipra.com 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suiseng Coli / C Injektionssuspension für Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Zusammensetzung pro Dosis (2 ml): Fimbrien-Adhäsin F4ab von _E. coli _ _ _ _ _ _ _ _ _ ≥ 65 % ER 60 * Fimbrien-Adhäsin F4ac von _E. coli _ _ _ ≥ 78 % ER 70 Fimbrien-Adhäsin F5 von _E. coli _ ≥ 79 % ER 50 Fimbrien-Adhäsin F6 von _E. coli _ ≥ 80 % ER 25 LT-Enterotoxoid von _E. coli _ _ _ _ _ ≥ 55 % ER 70 Toxoid von _Clostridium perfringens_ Typ C ≥ 35 % ER 25 Toxoid von _Clostridium novyi_ Typ B ≥ 50 % ER 120 * % ERx: Prozentanteil der immunisierten Kaninchen mit einer X-serologischen Reaktion untersucht im Enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (EIA) Aluminiumhydroxidgel Ginseng-Extrakt (entspricht Ginsenosiden) Benzylalkohol (E1519) Weißgelbliche Suspension. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) FERKEL: Zum passiven Schutz neonataler Ferkel durch die aktive Immunisierung von Zucht- und Jungsauen zur Verringerung der Mortalität und klinischer Symptome neonataler Enterotoxikose (wie unter anderem Diarrhoe), die von enterotoxischen _Escherichia coli_ -Bakterien mit F4ab- (K88ab), F4ac- (K88ac), F5- (K99) oder F6- (987P) Adhäsinen verursacht werden. Die Persistenz der durch die Impfung induzierten Antikörper ist nicht belegt. Passive Immunisierung neonataler Ferkel gegen nekrotisierende Enteritis durch die aktive Immunisierung von Zucht- und Jungsauen zur Induktion neutralisierender Antikörper gegen das β- Toxin von _Clostridium perfringens_ Typ C. Die Persistenz dieser Antikörper ist nicht belegt. 17 SAUEN UND JUNGSAUEN: Aktive Immunisierung von Zucht- Belgenin tamamını okuyun
2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suiseng Coli / C Injektionssuspension für Schweine. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Zusammensetzung pro Dosis (2 ml): WIRKSTOFFE : Fimbrien-Adhäsin F4ab von _E. coli _ _ _ _ _ _ _ _ _ ≥ 65 % ER 60 * Fimbrien-Adhäsin F4ac von _E. coli _ _ _ ≥ 78 % ER 70 Fimbrien-Adhäsin F5 von _E. coli _ ≥ 79 % ER 50 Fimbrien-Adhäsin F6 von _E. coli _ ≥ 80 % ER 25 LT-Enterotoxoid von _E. coli _ _ _ _ _ ≥ 55 % ER 70 Toxoid von _Clostridium perfringens_ Typ C ≥ 35 % ER 25 Toxoid von _Clostridium novyi_ Typ B ≥ 50 % ER 120 * % ERx: Prozentanteil der immunisierten Kaninchen mit einer X-serologischen Reaktion, untersucht im Enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (EIA) ADJUVANZIEN: Aluminiumhydroxidgel 0,5 g Ginseng-Extrakt (entspricht Ginsenosiden) 4 mg (0,8 mg) SONSTIGE BESTANDTEILE: Benzylalkohol (E1519) 30 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Weißgelbliche Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine (Sauen und Jungsauen). 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) FERKEL: Zum passiven Schutz neonataler Ferkel durch die aktive Immunisierung von Zucht- und Jungsauen zur Verringerung der Mortalität und der klinischen Symptome neonataler Enterotoxikose (wie unter anderem Diarrhoe), die von enterotoxischen _Escherichia coli_ -Bakterien mit F4ab- (K88ab), F4ac- (K88ac), F5- (K99) oder F6- (987P) Adhäsinen verursacht werden. Die Persistenz der durch die Impfung induzierten Antikörper ist nicht belegt. Passive Immunisierung neonataler Ferkel gegen nekrotisierende Enteritis durch die aktive Immunisierung von Zucht- und Jungsauen zur Induktion neutralisierender Antikörper gegen das β- Toxin von _Clostridium perfringens_ Typ C. Die Persistenz dieser Antikörper ist nicht belegt. 3 SAUEN UND JUNGSAUEN: Aktive Immunisierung von Zucht- und Jungsauen zur Induktion neutralisierender Antikörper gegen das α-Toxin von _Clostridium novyi _ Typ B . Di Belgenin tamamını okuyun