Suiseng Coli / C

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

intramuskuläre Anwendung; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin 4ab / Kapselantigen 88, inaktiviert; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin 4ac / Kapselantigen 88, inaktiviert; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin F5; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin F6; Escherichia-coli-Enterotoxin, hitzelabil, inaktiviert; Clostridium-perfringens-Typ-C-beta-Toxoid; Clostridium-novyi-(Typ B)-Impfstoff für Tiere

Mevcut itibaren:

Laboratorios Hipra S.A. (8005072)

Farmasötik formu:

Injektionssuspension

Kompozisyon:

intramuskuläre Anwendung (Schwein) - -; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin 4ab / Kapselantigen 88, inaktiviert (35460) 65 Prozentsatz der Versuchstiere mit X-serologischer Reaktion, nachgewiesen im Enzymgekoppelten Immunadsorbationstest.; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin 4ac / Kapselantigen 88, inaktiviert (35461) 78 Prozentsatz der Versuchstiere mit X-serologischer Reaktion, nachgewiesen im Enzymgekoppelten Immunadsorbationstest.; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin F5 (35462) 79 Prozentsatz der Versuchstiere mit X-serologischer Reaktion, nachgewiesen im Enzymgekoppelten Immunadsorbationstest.; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin F6 (35463) 80 Prozentsatz der Versuchstiere mit X-serologischer Reaktion, nachgewiesen im Enzymgekoppelten Immunadsorbationstest.; Escherichia-coli-Enterotoxin, hitzelabil, inaktiviert (35074) 55 Prozentsatz der Versuchstiere mit X-serologischer Reaktion, nachgewiesen im Enzymgekoppelten Immunadsorbationstest.; Clostridium-perfringens-Typ-C-beta-Toxoid (14030) 35 Prozentsatz der Ver

Uygulama yolu:

intramuskuläre Anwendung

Terapötik grubu:

Schwein

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2020-04-01

Bilgilendirme broşürü

16
GEBRAUCHSINFORMATION
Suiseng Coli / C Injektionssuspension für Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) SPANIEN
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suiseng Coli / C Injektionssuspension für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Zusammensetzung pro Dosis (2 ml):
Fimbrien-Adhäsin F4ab von
_E. coli _
_ _
_ _
_ _
_ _
≥ 65 % ER
60
*
Fimbrien-Adhäsin F4ac von
_E. coli _
_ _
≥ 78 % ER
70
Fimbrien-Adhäsin F5 von
_E. coli _
≥ 79 % ER
50
Fimbrien-Adhäsin F6 von
_E. coli _
≥ 80 % ER
25
LT-Enterotoxoid von
_E. coli _
_ _
_ _
≥ 55 % ER
70
Toxoid von
_Clostridium perfringens_
Typ C
≥ 35 % ER
25
Toxoid von
_Clostridium novyi_
Typ B
≥ 50 % ER
120
* % ERx: Prozentanteil der immunisierten Kaninchen mit einer
X-serologischen Reaktion untersucht
im Enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (EIA)
Aluminiumhydroxidgel
Ginseng-Extrakt (entspricht Ginsenosiden)
Benzylalkohol (E1519)
Weißgelbliche Suspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
FERKEL:
Zum passiven Schutz neonataler Ferkel durch die aktive Immunisierung
von Zucht- und
Jungsauen zur Verringerung der Mortalität und klinischer Symptome
neonataler Enterotoxikose (wie
unter anderem Diarrhoe), die von enterotoxischen
_Escherichia coli_
-Bakterien mit F4ab- (K88ab),
F4ac- (K88ac), F5- (K99) oder F6- (987P) Adhäsinen verursacht werden.
Die Persistenz der durch die Impfung induzierten Antikörper ist nicht
belegt.
Passive
Immunisierung
neonataler
Ferkel
gegen
nekrotisierende
Enteritis
durch
die
aktive
Immunisierung von Zucht- und Jungsauen zur Induktion neutralisierender
Antikörper gegen das β-
Toxin von
_Clostridium perfringens_
Typ C.
Die Persistenz dieser Antikörper ist nicht belegt.
17
SAUEN
UND
JUNGSAUEN:
Aktive
Immunisierung
von
Zucht-

Ürün özellikleri

2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suiseng Coli / C Injektionssuspension für Schweine.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Zusammensetzung pro Dosis (2 ml):
WIRKSTOFFE :
Fimbrien-Adhäsin F4ab von
_E. coli _
_ _
_ _
_ _
_ _
≥ 65 % ER
60
*
Fimbrien-Adhäsin F4ac von
_E. coli _
_ _
≥ 78 % ER
70
Fimbrien-Adhäsin F5 von
_E. coli _
≥ 79 % ER
50
Fimbrien-Adhäsin F6 von
_E. coli _
≥ 80 % ER
25
LT-Enterotoxoid von
_E. coli _
_ _
_ _
≥ 55 % ER
70
Toxoid von
_Clostridium perfringens_
Typ C
≥ 35 % ER
25
Toxoid von
_Clostridium novyi_
Typ B
≥ 50 % ER
120
* % ERx: Prozentanteil der immunisierten Kaninchen mit einer
X-serologischen Reaktion, untersucht
im Enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (EIA)
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxidgel
0,5 g
Ginseng-Extrakt (entspricht Ginsenosiden)
4 mg (0,8 mg)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol (E1519)
30 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Weißgelbliche Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine (Sauen und Jungsauen).
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
FERKEL:
Zum passiven Schutz neonataler Ferkel durch die aktive Immunisierung
von Zucht- und
Jungsauen zur Verringerung der Mortalität und der klinischen Symptome
neonataler Enterotoxikose
(wie unter anderem Diarrhoe), die von enterotoxischen
_Escherichia coli_
-Bakterien mit F4ab- (K88ab),
F4ac- (K88ac), F5- (K99) oder F6- (987P) Adhäsinen verursacht werden.
Die Persistenz der durch die Impfung induzierten Antikörper ist nicht
belegt.
Passive
Immunisierung
neonataler
Ferkel
gegen
nekrotisierende
Enteritis
durch
die
aktive
Immunisierung von Zucht- und Jungsauen zur Induktion neutralisierender
Antikörper gegen das β-
Toxin von
_Clostridium perfringens_
Typ C.
Die Persistenz dieser Antikörper ist nicht belegt.
3
SAUEN
UND
JUNGSAUEN:
Aktive
Immunisierung
von
Zucht-
und
Jungsauen
zur
Induktion
neutralisierender Antikörper gegen das α-Toxin von
_Clostridium novyi _
Typ B
. Di