Sugammadex Piramal

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

sugammadex sodium

Mevcut itibaren:

Piramal Critical Care B.V.

ATC kodu:

V03AB35

INN (International Adı):

sugammadex

Terapötik grubu:

sugammadexet

Terapötik alanı:

Neuromuszkuláris blokád

Terapötik endikasyonlar:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2023-06-23

Bilgilendirme broşürü

29
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SUGAMMADEX PIRAMAL 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
szugammadex
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon altatóorvosához vagy
kezelőorvosához.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
altatóorvosát vagy egy másik
orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Piramal és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sugammadex Piramal beadása előtt
3.
Hogyan adják be a Sugammadex Piramalt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sugammadex Piramalt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUGAMMADEX PIRAMAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUGAMMADEX PIRAMAL
A Sugammadex Piramal hatóanyaga a szugammadex. A Sugammadex Piramal
szelektív izomrelaxáns-
megkötő szernek minősül, mivel csak bizonyos izomrelaxánsokkal,
rokurónium-bromiddal vagy
vekurónium-bromiddal használható együtt.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SUGAMMADEX PIRAMAL
Ha valamivel megoperálják, izmait teljesen el kell lazítani. Ez
megkönnyíti, hogy a sebész elvégezze a
műtétet. Ezért az Önnek beadott általános érzéstelenítők
olyan gyógyszereket is tartalmaznak, amelyek
ellazítják az Ön izmait. Ezeket izomrelaxánsoknak nevezik, és
közéjük tartozik például a rokurónium-
bromid és a vekurónium-bromid. Mivel ezek a gyógyszerek a
légzőizmait is elernyesztik, a műtét alatt
és azt követően a légzését mindaddig segíteni kell
(mesterséges lélegezte

Ürün özellikleri

1
I.
MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sugammadex Piramal 100 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz
milliliterenként.
Minden 2 ml-es injekciós üveg 200 mg szugammadexszel egyenértékű
szugammadex-nátriumot
tartalmaz.
Minden 5 ml-es injekciós üveg 500 mg szugammadexszel egyenértékű
szugammadex-nátriumot
tartalmaz.
Ismert hatású seg
édanyag(ok)
Legfeljebb 9,7 mg/ml nátriumot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta és színtelen vagy világossárga-barna oldat.
A pH-ja 7 és 8, az ozmolalitása 300 és 500 mOsm/kg közötti.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A rokurónium vagy vekurónium által előidézett neuromuscularis
blokád felfüggesztése felnőtteknél.
A gyermekgyógyászati populáció számára: a szugammadex
kizárólag a rokurónium indukálta blokád
rutinszerű felfüggesztésére ajánlott 2-17 éves gyermekek és
serdülők esetében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A szugammadexet kizárólag aneszteziológus alkalmazhatja, vagy
alkalmazása kizárólag
aneszteziológus felügyelete mellett végezhető. Megfelelő
neuromuscularis monitorozási technika
javasolt a neuromuscularis blokád megszűnésének ellenőrzésére
(lásd 4.4 pont).
_Adagolás _
_ _
A szugammadex javasolt adagja a felfüggeszteni kívánt
neuromuscularis blokád szintjétől függ. A
javasolt adag nem függ az anesztetikum adagolási rendjétől.
A szugammadex rokurónium vagy vekurónium által előidézett,
különböző szintű neuromuscularis
blokád felfüggesztésére alkalmazható:
_Felnőttek _
_ _
_Rutinszerű felfüggesztés _
Egy 4 mg/ttkg-os szugammadex-adag ajánlott, ha a rokurónium vagy
vekurónium indukálta blokádot
követően a regeneráció során elért poszt-tetániás érték
(Post-Tetanic Counts – PTC) legalább 1-2. A
T
4
/T
1
-arány 0,9-es ért�