SUGAMMADEX ORION 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

SUGAMMADEX SODIO

Mevcut itibaren:

ORION CORPORATION

ATC kodu:

V03AB35

INN (International Adı):

SUGAMMADEX SODIUM

Doz:

100 mg/ml inyectable 5 ml

Farmasötik formu:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Kompozisyon:

SUGAMMADEX SODIO 100 mg

Uygulama yolu:

VÍA INTRAVENOSA

Paketteki üniteler:

10 viales de 2 ml; 10 viales de 5 ml

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Sugammadex

Ürün özeti:

SUGAMMADEX ORION 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 2 ml - 442379000 - 38771000140108 - 38791000140109; SUGAMMADEX ORION 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 5 ml - 442379000 - 38781000140106 - 38801000140105

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2023-03-29

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SUGAMMADEX ORION 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su anestesiólogo (anestesista) o a
su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su anestesista o a otro
médico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sugammadex Orion y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar la administración de Sugammadex
Orion
3.
Cómo se administra Sugammadex Orion
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sugammadex Orion
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SUGAMMADEX ORION Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SUGAMADEX ORION
Sugammadex Orion contiene el principio activo sugammadex. Se considera
que Sugammadex Orion es un
_Agente Selectivo de Unión a Bloqueantes_
ya que sólo funciona con relajantes musculares específicos, el
bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio.
PARA QUÉ SE UTILIZA SUGAMADEX ORION
Si se tiene que operar, sus músculos deben estar completamente
relajados, lo que facilita al cirujano la
operación. Para esto, en la anestesia general le darán medicamentos
para que sus músculos se relajen. Se
llaman
_bloqueantes musculares_
, y por ejemplo son el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio.
Como esos medicamentos también bloquean los músculos de la
respiración, necesitará ayuda para respirar
(respiración artificial) durante y después de su operación hasta
que pueda respirar de nuevo por sí mismo.
Sugammadex se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos
después de una operación para que,
de nuevo, pueda respirar por sí mismo más pronto. Lo hace
combinándose con el bromuro de rocuronio o el
bromuro de vecuronio en su cuerpo. Se puede utilizar en adultos
siempre qu

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sugammadex Orion 100 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.
Cada vial de 2 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de
sugammadex.
Cada vial de 5 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de
sugammadex.
Contiene hasta 9,5 mg/ml de sodio (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable)
Solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla, libre de
partículas visibles.
La solución tiene un pH entre 7 y 8 y una osmolalidad entre 300 y 500
mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o
vecuronio en adultos.
Para la población pediátrica: sólo se recomienda el uso de
sugammadex en niños y adolescentes, de edades
comprendidas entre 2 y 17 años, para la reversión de rutina del
bloqueo inducido por rocuronio.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Sugammadex únicamente se debe administrar por, o bajo la supervisión
de un anestesiólogo. Se
recomienda aplicar una técnica de monitorización neuromuscular
adecuada para controlar la recuperación
del bloqueo neuromuscular (ver sección 4.4).
La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel de bloqueo
neuromuscular a revertir.
La dosis recomendada no depende de la pauta posológica de la
anestesia aplicada.
Sugammadex se puede utilizar para revertir diferentes niveles de
bloqueo neuromuscular inducido por
rocuronio o vecuronio:
_Adultos _
Reversión de rutina:
Se recomienda la administración de una dosis de 4 mg/kg de sugammadex
si la recuperación ha alcanzado
al menos 1-2 respuestas del contaje postetánico (PTC) tras el bloqueo
inducido por rocuronio o vecuronio.
El tiempo medio para recuperar el ratio
T
4
/T
1
a 0,9 es alrededor de 3 minutos (ver sección 5.1).
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Se recomienda la administración