SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/ml oldatos injekció

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

sugammadexet

Mevcut itibaren:

AS KALCEKS

ATC kodu:

V03AB35

INN (International Adı):

sugammadex

Sınıf:

TK

Ürün özeti:

Kiszerelések: 1 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-24265 / 01 - I - TK - igen; 10 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-24265 / 02 - I - TK - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-24265 / 03 - I - TK - igen; 10 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-24265 / 04 - I - TK - igen

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2023-07-26

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SUGAMMADEX KALCEKS 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
szugammadex
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
‒
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
‒
További kérdéseivel forduljon altatóorvosához vagy
kezelőorvosához.
‒
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
altatóorvosát vagy egy másik
orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Kalceks és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sugammadex Kalceks alkalmazása előtt
3.
Hogyan adják be a Sugammadex Kalceks-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sugammadex Kalceks-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUGAMMADEX KALCEKS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUGAMMADEX KALCEKS?
A gyógyszer hatóanyaga a szugammadex, ami egy _szelektív
izomrelaxáns-megkötő szernek _minősül,
mivel csak bizonyos izomlazítókkal (izomrelaxánsokkal),
rokurónium-bromiddal vagy vekurónium-
bromiddal alkalmazható együtt.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SUGAMMADEX KALCEKS?
Ha valami miatt megoperálják, az izmait teljesen el kell lazítani.
Ez megkönnyíti, hogy a sebész
elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános
érzéstelenítők olyan gyógyszereket is
tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait. Ezeket
izomrelaxánsoknak nevezik, és közéjük tartozik
például a rokurónium-bromid és a vekurónium-bromid. Mivel ezek a
gyógyszerek a légzőizmait is
elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a légzését
mindaddig segíteni kell (mesterséges
lélegeztetés), amíg n

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg szugammadexet tartalmaz (szugammadex-nátrium formájában)
milliliterenként.
200 mg szugammadexet tartalmaz (szugammadex-nátrium formájában) 2
ml-es injekciós üvegenként.
500 mg szugammadexet tartalmaz (szugammadex-nátrium formájában) 5
ml-es injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag
Legfeljebb 9,7 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
pH: 7,0–8,0.
Ozmolalitás: 300–500 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A rokurónium vagy vekurónium által előidézett neuromuscularis
blokád felfüggesztésére felnőtteknél.
Gyermekek és serdülők számára: a szugammadex kizárólag a
rokurónium indukálta blokád rutinszerű
felfüggesztésére ajánlott 2–17 éves gyermekek és serdülők
esetében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A szugammadex kizárólag aneszteziológus által vagy
aneszteziológus felügyelete mellett
alkalmazható.
Megfelelő neuromuscularis monitorozási technika javasolt a
neuromuscularis blokád megszűnésének
ellenőrzésére (lásd 4.4 pont).
A szugammadex javasolt dózisa a felfüggeszteni kívánt
neuromuscularis blokád szintjétől függ.
A javasolt dózis nem függ az anesztetikum adagolási rendjétől.
A szugammadex rokurónium vagy vekurónium által előidézett,
különböző szintű neuromuscularis
blokád felfüggesztésére alkalmazható:
FELNŐTTEK
Rutinszerű felfüggesztés
Egy 4 mg/ttkg-os szugammadex-dózis ajánlott, ha a rokurónium vagy
vekurónium indukálta blokádot
követően a regeneráció során elért poszt-tetániás érték
(post-tetanic counts – PTC) legalább 1-2. A
T
4
/T
1
-arány 0,9-es értékre történő visszatéréséig eltelt medián
időtartam kb. 3 perc (lásd 5.1 pont).
A 2 mg/ttkg-os szugammadex-dózis akkor ajánlot