SUGAMMADEX JUTA 100MG/ML Injekční roztok

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktif bileşen:

17066 SODNÁ SŮL SUGAMMADEXU

Mevcut itibaren:

JUTA PHARMA GMBH, FLENSBURG Array

ATC kodu:

V03AB35

INN (International Adı):

17066 SODNÁ SŮL SUGAMMADEXU

Doz:

100MG/ML

Farmasötik formu:

Injekční roztok

Uygulama yolu:

Intravenózní podání

Reçete türü:

Rx Array

Terapötik alanı:

SUGAMMADEX

Ürün özeti:

Kód SÚKL: 0274097 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274100 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274098 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274101 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274099 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274102 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Yetkilendirme durumu:

R - registrovaný léčivý přípravek

Yetkilendirme tarihi:

2023-09-26

Bilgilendirme broşürü

1
Sp. zn. sukls44188/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SUGAMMADEX JUTA 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
sugammadex
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa
nebo lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému anesteziologovi nebo
jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sugammadex Juta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Sugammadex Juta podán
3.
Jak je přípravek Sugammadex Juta podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sugammadex Juta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX JUTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX JUTA
Sugammadex Juta obsahuje léčivou látku sugammadex. Sugammadex Juta
je považován za
_látku _
_selektivně vázající myorelaxancia _
(látky snižující svalové napětí), protože je účinný pouze s
určitými
myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a vekuronium-bromidem.
K ČEMU SE SUGAMMADEX JUTA POUŽÍVÁ
Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány
(uvolněny). To usnadňuje chirurgovi
provedení operace.. Proto jsou součástí celkové anestezie léky,
které relaxují Vaše svaly. Tyto léky se
nazývají
_myorelaxancia_
, a je to například rokuronium-bromid a vekuronium-bromid. Protože
tyto léky
také relaxují dýchací svaly, potřebujete při dýchání pomoc
(umělou ventilaci) během operace a po ní,
až do doby, kdy zase můžete dýchat sám(sama).
Sugammadex Juta se používá, aby urychlil zotavení svalů po
op

Ürün özellikleri

1
Sp. zn. sukls44188/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sugammadex Juta 100 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli
sugammadexu.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě
sodné soli sugammadexu.
Jedna 5ml injekční lahvička 500 mg sugammadexu ve formě sodné
soli sugammadexu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml obsahuje až 9,7 mg sodíku (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý a bezbarvý až nažloutlý roztok.
pH roztoku je 7 - 8 a osmolalita 300 - 500 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Reverze neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo
vekuroniem u dospělých.
Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2
do17 let je sugammadex doporučen
pouze pro běžné reverzi blokády vyvolané rokuroniem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho
dohledem. Doporučuje se použití
vhodné monitorovací techniky ke sledování zotavení z
neuromuskulární blokády (viz bod 4.4).
Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární
blokády, která má být zrušena.
Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie.
Sugammadex lze používat k reverzi různých stupňů
neuromuskulární blokády navozené rokuroniem
nebo vekuroniem:
_Dospělí _
_ _
Rutinní reverze
Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním
rokuronia nebo vekuronia je
4 mg/kg, jestliže je při monitorování hloubky neuromuskulární
blokády v režimu PTC (post-tetanic
counts) dosaženo 1 - 2 svalových záškubů. Medián doby do
obnovení poměru T
4
/T
1
na hodnotu 0,9 je
přibližně 3 minuty (viz bod 5.1).
Doporučuje se podávat sugammadex sugammadex v dávce 2 mg/kg se
doporučuje, pokud po blokádě
vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem d