Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Çekçe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
V03AB35
sugammadex
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Neuromuskulární blokáda
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Autorizovaný
2022-07-15
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK sugammadex PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa nebo lékaře. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sugammadex Fresenius Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sugammadex Fresenius Kabi podán 3. Jak se přípravek Sugammadex Fresenius Kabi podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sugammadex Fresenius Kabi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX FRESENIUS KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Sugammadex Fresenius Kabi obsahuje léčivou látku sugammadex. Sugammadex Fresenius Kabi je považován za _látku selektivně vázající myorelaxancia _ ( látky snižující svalové napětí), protože je účinný́ pouze s určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a vekuronium-bromidem. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX FRESENIUS KABI POUŽÍVÁ U některých typů operací musí být Vaše svaly zcela relaxované (uvolněné). To usnadňuje chirurgovi provedení operace. Proto jsou součástí celkové anestezie léky, které Vaše svaly uvolní. Tyto léky se nazývají svalová relaxancia a patří mezi ně například rokuronium-bromid a vekuronium-bromid. Protože tyto léky také způsobují uvolnění dýchacích svalů, budete během operace a po ní potřebovat pomoc při dýchání (umělou ventilaci) Belgenin tamamını okuyun
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu. Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu, což odpovídá. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu, což odpovídá. Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu, což odpovídá. Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje až 9,7 mg (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirý a bezbarvý až nažloutlý roztok, prostý viditelných částic. pH roztoku je mezi 7–8 a osmolalita 300–500 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Reverze neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých. Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let je sugammadex doporučen pouze pro rutinní reverzi blokády vyvolané rokuroniem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem. Doporučuje se používat odpovídající monitorovací techniky ke sledování zotavení z neuromuskulární blokády (viz bod 4.4). Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární blokády, která má být zrušena. Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie. 3 Sugammadex lze používat k reverzi různých stupňů neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem. _Dospělí _ _ _ _Rutinní reverze _ Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním rokuronia nebo vekuronia je 4 mg/kg, jestliže je při monitorování hloubky neuromuskulární blokády v režimu PTC (post-tetanic counts) dosaženo 1–2 svalových záškubů. Medián doby do obnovení poměru T 4 Belgenin tamamını okuyun